Внешняя оценка качества: Система управления качеством в лабораториях

Содержание

Контроль качества клинических лабораторных исследований

Контроль качества клинических лабораторных исследований — это создание и регулярное осуществление системы мероприятий для выявления и предотвращения недопустимых погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения лабораторных исследований.
Контроль аналитического процесса необходим для создания уверенности в том, что аналитические ошибки не влияют на клиническую значимость результатов.

Преаналитического этапа – подготовка пациента, назначение исследования, регистрация и взятие биоматериала, транспортировка в лабораторию, сортировка образцов.

Аналитического этапа – непосредственное проведение лабораторного исследования, включая проведение мероприятий по контролю качества.

Постаналитического этапа – валидация полученного результата исследования врачом лаборатории, лабораторное заключение, выдача результата пациенту или лечащему врачу и решение на основе результатов исследования клинической задачи.

В основе системы контроля качества лежит принцип стандартизации всех этапов выполнения исследования.

Контроль качества клинических лабораторных исследований существует в двух взаимосвязанных формах:

Внутрилабораторный контроль качества

Внешняя оценка
качества

Количественной оценкой аналитического качества являются такие показатели, как среднеквадратическое отклонение (SD) и коэффициент аналитической вариации (CVa).

Внутрилабораторный контроль качества проводится в Хеликс ежедневно. В ходе его проведения происходит оценка всех аналитов посредством измерения контрольных материалов с известными концентрациями разных уровней в соответствии с установленным регламентом. Все процедуры выполняются с использованием программного обеспечения HelixQC, разработанного Хеликс специально для этой цели.

Лабораторная служба Хеликс также участвует в программах межлабораторного сравнения, таких как

Unity Interlaboratory Program (Bio-Rad, США) и SNCS IQAS Online (Sysmex, Япония), что дает возможность сравнивать ежедневные результаты внутрилабораторного контроля качества с результатами аналогичных анализаторов по всему миру и таким образом подтверждать достоверность выполняемых исследований.

Помимо классического контроля качества с использованием контрольных материалов, в качестве дополнительного инструмента Хеликс применяет концепцию анализа средних значений и скользящих средних (Moving averages) по пациентам. Среднее значение по каждому аналиту, полученное на основании результатов по пациентам, рассчитывается автоматически на ежедневной основе на основании данных ЛИС и выгружается в отдельный отчет. Также, в режиме реального времени ведется мониторинг скользящих средних, что является дополнительным способом контроля аналитической системы. В случае нарушения скользящим средним установленных границ, система автоматически оповещает специалиста Лаборатории, что позволяет немедленно предпринимать корректирующие действия, если это необходимо. Кроме того, такой алгоритм работы помогает проводить анализ различных трендов и сдвигов в данных реальных пациентов нескольких Лабораторий одной сети, что вносит значимый вклад в процесс гармонизации результатов исследований.

Внешняя оценка качества (ВОК) — это система объективной оценки результатов исследований, проводимых в разных лабораториях с целью обеспечения сравнимости данных.

Осуществляется ВОК внешней организацией с установленной периодичностью. Из единого центра в проверяемые лаборатории рассылаются контрольные образцы, затем центр сравнивает результаты. Работа конкретной лаборатории оценивается в зависимости от того, насколько полученный в ней результат отличается от общего среднего, таким образом проверяется правильность результата исследования.

Чем больше это различие, тем ниже ранг качества работы. Хеликс участвует в нескольких системах внешней оценки качества:

EQAS — External Quality Assurance Services (Bio-Rad, США),
RIQAS — International Quality Assessment Scheme (Randox, Великобритания),
ФСВОК (Федеральная служба внешней оценки качества, Россия).

Для стандартизации результатов количественных показателей качества Хеликс использует методологию «Шесть Сигм» — универсальную систему оценки аналитической эффективности и усовершенствования процессов. Расчет количества сигм для каждого аналита позволяет делать вывод о достигнутом уровне аналитического качества.

Участие в программе Westgard Sigma Verification of Performance (Sigma VP) от американской компании Westgard QC Inc и продемонстрированные там результаты подтверждают, что точность результатов соответствует международным стандартам. Такая верификация означает, что погрешности при выполнении исследований статистически возможны всего лишь в 3,4 случаев из одного миллиона.

Система менеджмента качества Лабораторной службы Хеликс соответствует требованиям стандартов ISO 15189-2012 (Медицинские лаборатории. Требования по качеству и компетентности) и ISO 9001-2015 (Системы менеджмента качества. Требования), что подтверждается ежегодными аудитами от ведущих международных компаний (SGS, Швейцария и Bureau Veritas, Франция).

Внешняя оценка качества: взгляд зарубежных экспертов

«Важно создать атмосферу открытости»

Ульрих Хоффман, профессор факультета делового администрирования Университета Leuphana (Германия)

Михаэль Шпэт, исполнительный директор компании «Konsu Oy» (Германия)

Представляем вниманию читателей интервью с зарубежными экспертами Ульрихом Хоффманом, профессором факультета делового администрирования Университета Leuphana (Германия), и Михаэлем Шпэтом, исполнительным директором компании «Konsu Oy» (Германия). Они приняли участие в процедуре внешней экспертизы образовательных программ Московского государственного университета экономики, статистики и информатики – пилотной российской площадки для апробации европейских технологий экспертной оценки качества образования.

– Что побудило вас принять участие во внешней экспертизе российских образовательных программ?

У.Х.: Мне очень интересно, как будет реализован Болонский процесс в образовательной системе, исторически отличающейся от западноевропейских традиций образования. Кроме того, я считаю очень полезным учиться на опыте других подходов к процессу аккредитации. Не последнюю роль сыграло и то, что мне хотелось посмотреть, как изменилась Москва со времени моего последнего визита в 1988 году.

– Опишите, пожалуйста, вкратце свой опыт участия во внешних экспертизах.

М.Ш.: В моем послужном списке опыт участия в четырех академических экспертизах – в Казахстане, Германии, России по предложению агентства ACQION, а также в пятидесяти бизнес-экспертизах в качестве аудитора, включая экспертизы четырех университетов.

У.Х.: По приглашению агентства FIBAA (Германия) я принимаю участие во внешних экспертизах 12 программ на уровнях бакалавриата и магистратуры. Также участвовал в экспертизах, организованных ASIIN и ZEVA (Германия). В своем университете был автором и соавтором отчетов о самообследовании таких образовательных программ, как «Технология разработки программного обеспечения» (магистратура), «Информационные технологии в бизнес-администрировании» (бакалавриат и магистратура).

– Каковы ваши общие впечатления от экспертизы МЭСИ? Отличалась ли она от экспертиз, в которых вы участвовали ранее? Если да, то чем?

М.Ш.: В сравнении с другими, экспертиза МЭСИ оставляет хорошее впечатление, атмосфера и программа напоминают аудиторскую проверку.

Отличие – наверное, в стремлении придерживаться дипломатической позиции, проявляя осторожность в высказывании суждений.

У.Х.: Очевидно, что экспертиза образовательных программ МЭСИ проводилась в соответствии с процедурами, аналогичными экспертизам в Германии. Это касается организации экспертизы программ внешней комиссией на основе изучения отчетов о самообследовании, графика и программы проведения визита в вуз.

Подготовка и организация посещения вуза внешней экспертной комиссией была превосходной с обеих сторон: и Нацаккредцентра, и МЭСИ.

Мое первое впечатление от чтения отчетов о самообследовании программ МЭСИ: вуз очень «сдержан/скрытен» в предоставлении подробной информации о внутренних процедурах гарантии качества, содержании и периодической оценке образовательных программ. Казалось, авторы отчетов сами не определились, с какой целью проходят аккредитацию и как она может способствовать совершенствованию институтов и программ. В ходе экспертизы это впечатление полностью изменилось, благодаря открытости и сотрудничеству собеседников во время встреч. Было очень важно создать атмосферу открытости и доверия в самом начале экспертного визита в вуз.

Отличием от экспертиз, в которых я принимал участие ранее, были аккредитационные критерии (набор стандартов). Дополнительно к семи стандартам Нацаккредцентра большое внимание уделяется самим образовательным программам: структуре (модуляризации), содержанию модулей, результатам обучения в рамках модулей, соответствию модулей общим целям и задачам программ, учебной нагрузке студентов, дидактическим и методическим концепциям, интеграции soft skills (общеучебных, социальных и других навыков), трудоустройству студентов.

Этому стандарту отводится более трети всего времени экспертизы.

Как правило, в конце внешнего обследования экспертная комиссия дает рекомендации двух типов. Рекомендации первого типа обязательны для выполнения вузом до определенного срока. Обычно рекомендаций такого типа немного. Невыполнение этих рекомендаций может иметь для вуза очень серьезные последствия (в худшем случае – прекращение приема для обучения по программе). К рекомендациям второго типа обращаются во время проведения повторной аккредитации.

Для подготовки отчета о самообследовании учебному заведению предоставляется подробное руководство (своего рода анкета/вопросный лист). Таким образом, вуз может четко представить, какая информация от него ожидается в каждой главе отчета и каковы критерии классификации результатов. Замечу, эта классификация главным образом предназначена не учебному заведению, а комиссии.

– Как вы оцениваете открытость сотрудников МЭСИ – администрации, преподавателей, студентов, выпускников, работодателей – в ходе встреч с экспертной комиссией?

У. Х.: Как я уже отметил ранее, открытость и готовность к сотрудничеству со стороны представителей МЭСИ – очень позитивная сторона экспертизы. Без этого было бы сложно успешно завершить работу в целом.

– Выделите наиболее и наименее удачные, на ваш взгляд, аспекты проведенной экспертизы.

У.Х.: Наиболее удачный аспект экспертизы я вижу в том, что членам комиссии, особенно ее председателю, удалось создать атмосферу доверия. Поэтому процедура аккредитации воспринималась не как попытка контроля институтов или программ, а как предложение улучшений, еще не реализованных вузом. Кроме того, возможность побеседовать с представителями всех заинтересованных сторон была очень полезной и важной.

– Какие рекомендации вы могли бы дать по улучшению организации экспертизы и для развития российской системы общественно-профессиональной аккредитации в целом?

М.Ш.: Для повышения эффективности экспертизы необходимо привлекать экспертов из другого города, региона. Обязательным требованием на Западе является отсутствие каких-либо связей экспертов с аккредитуемым вузом.

У.Х.: Количество участников встреч должно быть строго ограничено: примерно 6 человек, не считая членов комиссии. В этом случае имеется больше возможностей для диалога.

Больше рекомендаций у меня нет. Благодаря профессиональной организации экспертизы, процедура прошла успешно и эффективно.

Насколько я понял, система общественно-профессиональной аккредитации является новой для российских вузов. Поэтому важно убедить участников в ее ценности по сравнению с государственной аккредитацией. При всем уважении к истории, вероятно, для общественно-профессиональной аккредитации представляет меньше сложностей:

ставить в качестве своей приоритетной задачи совершенствование (если возможно) программ и институтов;
проводить процедуру аккредитации в соответствии с европейскими стандартами;
рекомендовать вузам делать свои программы более открытыми для программ международного студенческого и академического обмена;
убедить вузы в том, что аккредитация не является инструментом надзора и контроля.

Независимая оценка качества образования – Пермский государственный гуманитарно-педагогический университет

Независимая оценка качества образования в ПГГПУ введена с целью:

Система гарантии качества в ПГГПУ строится на сочетании различных оценочных механизмов:

Внешняя оценка качества освоения основных профессиональных образовательных программ в ПГГПУ осуществляется на основе:

Внутренняя независимая оценка качества подготовки обучающихся по ОПОП в состоит из:

1) текущего и промежуточного контроля на основе собственной сертифицированной системы тестирования AST-Test по отдельным учебным дисциплинам.

Педагогическими работниками университета разработаны базы тестовых заданий по дисциплинам учебных планов, реализуемых в вузе основных профессиональных образовательных программ.

При оценивании результатов обучения по учебной дисциплине в компетентностном формате принимается во внимание показатель освоенности учебной дисциплины (процент верно выполненных заданий). Тестовые задания объеденены в тематические блоки, измеряющие вклад дисциплины в формирование закрепленной за ней компетенции. Тесты, предложенные обучающимся, валидны и позволяют измерять не только степень освоения учебной дисциплины, но и вклад данной дисциплины в формирование закрепленной за ней компетенций. При использовании теста используется дисциплинарный принцип: степень освоения учебной дисциплины от 60 % и выше оценивается как положительно оцененный вклад данной дисциплины в формирование закрепленной за ней компетенции. Та часть компетенции, которую формирует данная дисциплина, считается сформированной.

Результаты тестирования обучающихся в рамках анализа результатов прохождения текущего и промежуточного контроля рассматриваются на заседаниях кафедр, учебно-методических комиссий, Ученых советов структурных подразделений. По результатам разрабатываются корректирующие мероприятия, направленные на повышение качества освоения обучающимися ОПОП.

2) промежуточной аттестации обучающихся по итогам прохождения практик:

- руководители практик от организации представляют отзыв о результатах прохождения практики с оценкой готовности обучающегося готовности к профессиональной деятельности;
- оценочные средства разрабатываются и апробируются с привлечением представителей образовательных организаций и работодателей.

3) промежуточной аттестации обучающихся по итогам выполнения курсовых работ:

- при назначении обучающемуся задания по курсовой работе учитываются темы, предложенные представителями организаций;
- в состав комиссии для проведения процедуры защиты курсовой работы включаются представители организаций, соответствующих направленностей ОПОП

4) входного контроля уровня подготовленности обучающихся к изучению последующих дисциплин (модулей):

- входной контроль позволяет оценить качество подготовки по предшествующим дисциплинам, изучение которого необходимо для успешного освоения указанной дисциплины, а также помогает в совершенствовании и актуализации технологий преподавания дисциплин.

5) контроль наличия у обучающихся сформированных результатов обучения по ранее изученным дисциплинам – проводится как в форме компьютерного тестирования по тестовым материалам, разработанным преподавателями университета. Контроль осуществляет учебно-методическое управление по распоряжению ректора университета.

6) анализ портфолио обучающихся. Порядок формирования и использования портфолио определяется Положением. Анализ портфолио выступает основанием для участия в конкурсе на назначение повышенных стипендий.

7) оценки качества подготовки обучающихся в рамках государственной итоговой аттестации обучающихся:

- выполнение ВКР по направлениям исследования, предложенных представителями организаций и предприятий, деятельность которых соответствует направленности ОПОП;
- анализ результатов государственных экзаменов и защиты выпускных квалификационных работ;
- привлечение работодателей к процедуре защиты ВКР,
- результаты НОКО при проведении ГИА используются для принятия управленческих решений в целях совершенствования структуры и актуализации ОПОП, реализуемых в университете.

8) мониторинга качества основных профессиональных образовательных программ. Осуществляется в процессе самообследования университета перед прохождением государственной аккредитации и при открытии новых ОПОП. Оцениваются критерии: соответствие ОПОП требованиям ФГОС, качество учебного плана, календарного учебного графика, рабочих программ дисциплин, практик, программ ГИА, оценочных материалов, обеспеченность обязательной и дополнительной литературой, кадровое обеспечение, материально-техническое обеспечение и другие показатели.

9) мониторинга качества преподавания дисциплин (модулей), практик – осуществляется по критериям, связанным с учебно-методической обеспеченностью дисциплины (модуля), практики, наличием оценочных материалов.

10) мониторинга удовлетворенности качеством образования участников образовательного процесса – в университете осуществляется анкетирование обучающихся, преподавателей. На основе анализа результатов принимаются рекомендации по совершенствованию управления образовательным процессом.

Анализ организации НОКО ПГГПУ позволяет сделать вывод об ее эффективности и позволяет:

- обеспечить открытость и доступность информации об образовательной деятельности;
- обеспечить заинтересованные группы пользователей достоверной информацией,
- повышать эффективность управления образовательным процессом,
- повышать качество подготовки обучающихся.

ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ОБЩЕГО ОБРАЗОВАНИЯ КАК ФАКТОР ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПЕДАГОГОВ | Пуденко

1. Глава Рособрнадзора обсудил с педагогами повышение квалификации работников образования [Электрон. ресурс]. Режим доступа: http://obrnadzor.gov.ru/ru/press_center/news/index.php?id_4=6190 (дата обращения: 24.03.2017)

2. Подходы к использованию результатов оценки качества образования для построения Национальной системы учительского роста обсудили на конференции ФИПИ [Электрон. ресурс]. Режим доступа: http://obrnadzor.gov.ru/ru/press_center/news/index.php?id_4=5994.

3. Parsi A., Darling-Hammond L. Performance assessments: How state policy can advance assessments for 21st century learning // A white paper prepared for National Association of State Boards of Education and Stanford Center For Opportunity Policy in Education. Retrieved. 2015. Т. 5. Available at: https://edpolicy.stanford.edu/sites/default/files/publications/performance-assessmentshow-state-policy-can-advance-assessments-21st-century-learning.pdf.

4. Baker E. L. et al. Problems with the Use of Student Test Scores to Evaluate Teachers. EPI Briefing Paper 278 // Economic Policy Institute. 2010. Available at: https://eric.ed.gov/? id=ED516803.

5. Goe L., Holdheide L., Miller T. Practical guide to designing comprehensive teacher evaluation systems: A tool to assist in the development of teacher evaluation Systems // Center on Great Teachers and Leaders. 2014. Available at: https://eric.ed.gov/? id=ED555655.

6. Stronge J. H., Ward T. J., Grant L. W. What makes good teachers good? A cross-case analysis of the connection between teacher effectiveness and student achievement // Journal of teacher Education. 2011. Т. 62. № . 4. С. 339–355. Available at: http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.1177/0022487111404241.

7. Kraft M. A., Papay J. P. Can professional environments in schools promote teacher development? Explaining heterogeneity in returns to teaching experience // Educational Evaluation and Policy Analysis. 2014. Т. 36. № . 4. С. 476–500. Available at: http://journals.sagepub.com/doi/abs/10.3102/0162373713519496.

8. Болотов В. А., Вальдман И. А., Ковалева Г. С., Пинская М. А. Российская система качества образования: уроки // Качество образования в Евразии. 2013. № 1. С. 85–121.

9. Вальдман И. А. Международный опыт использования результатов национальных мониторингов учебных достижений: ключевые аспекты // Качество образования в Евразии. 2015. № 3. С. 3–33.

10. Болотов В. А., Вальдман И. А., Горбовский Р. И. и др. Ключевые вопросы развития национальных и региональных систем оценки качества образования (экспертный обзор): коллективная монография / Национальный исследовательский университет «Высшая школа экономики». Москва: Высшая школа экономики, 2016. 237 с.

11. Murray T. S. Achieving Maximum Impact: A Guide for Managers of National Assessment Systems. Ottava: Statistics Canada, 2004.

12. Батрова О. Ф., Блинов В. И., Боченков С. А. и др. Управление качеством образования в общеобразовательных учреждениях на основе результатов независимого оценивания учащихся 9-х и 11-х классов: в 2 ч. Ч. 1. Научно-методические материалы для руководителей и специалистов территориальных органов управления образованием. Москва: Аспект Пресс, 2007. 80 с.

13. Костромцова В. В. Использование результатов ЕГЭ и ГИА 9 в аттестации педагогических и руководящих работников // Качество образования в Евразии. 2013. № 1. С. 149–158.

14. Новоселова С. Ю., Потемкина Т. В., Болотина Т. В., Грачева С. Ю. международный опыт поддержки школ с низкими результатами обучения как ресурс повышения качества российского образования // Современное дополнительное профессиональное педагогическое образование. 2016. Т. 2, № 4 (8). С. 1–7.

15. Вальдман И. А. Подходы к управлению качеством образования на основе использования процедур оценки образовательных достижений учащихся // Управление образованием: теория и практика. 2013. № 4 (12). С. 53–66.

16. Потемкина Т. В. О тенденциях развития системы дополнительного профессионального образования педагогов // Непрерывное педагогическое образование в контексте инновационных проектов общественного развития: сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, к 25-летию кафедры педагогики и психологии. 2016. С. 13–17.

17. Березина О. Л. Качество педагогического труда в инновационной образовательной среде // Евсеевские чтения: сборник научных трудов по материалам международной научно-практической конференции с элементами научной школы для молодых ученых. Серия: Педагогические науки. 2016. С. 13–19.

18. Соколова И. И., Сергиенко А. Ю. О методологии прогнозирования развития педагогического образования // Человек и образование. 2016. № 1 (46). С. 15–21.

19. Ярош М. А. Дополнительное педагогическое образование как составляющая системы непрерывного профессионального образования: сущность и перспективы развития // Крымский научный вестник. 2016. № 5 (11). С. 96–111.

20. Петрова Е. В. Аттестация как эффективный механизм мотивации педагога к профессиональному развитию // Конференциум АСОУ: сборник научных трудов и материалов научно-практических конференций. 2015. № 1. С. 1085–1092.

21. Пуденко Т. И. Эффективность деятельности организации общего образования: смыслы, инструменты оценки, проблемы // Управление образованием: теория и практика. 2015. № 4 (20). С. 5–13.

22. Малеванов Е. Ю., Калашникова Н. Г., Болотина Т. В., Жаркова Е. Н. Новые оценочные процедуры в национальной системе учительского роста на основе учета оценок выпускников прошлых лет // Инновационные проекты и программы в образовании. 2017. № 1. С. 6–17.

23. Новоселова С. Ю. Создание системы оценки качества повышения квалификации работников образования: основные подходы //Современное дополнительное профессиональное педагогическое образование. 2016. Т. 2, № 3 (7). С. 82–89.

24. Руднева А. А. Обновление программ повышения квалификации как направление развития общенациональной системы профессионального роста учителей // Непрерывное педагогическое образование в контексте инновационных проектов общественного развития: сборник материалов Всероссийской научно-практической конференции с международным участием, к 25-летию кафедры педагогики и психологии. Москва: АПКиППРО, 2016. С. 156–161.

25. Жуковский В. П., Жуковская Н. А. Теоретические аспекты проблемы контроля качества образования в системе повышения квалификации педагогических работников // Вектор науки Тольяттинского государственного университета. 2015. № 3–2 (33–2). С. 300–304.

Вебинар “Внутренняя и внешняя оценка качества дошкольного образования на основе показателей проявления у детей в диапазоне от 3 до 7 лет (3-4, 4-5, 5-6, 6-7) инициативы в двигательной деятельности”

Время московское	Тема выступления	Докладчик (и)
10:00-10:05	Вступительное слово, ведение вебинара	Тарасова Наталья Владимировна, директор НИЦ социализации и персонализации образования детей ФИРО РАНХиГС, к.п.н., доцент
10:05-10:20	Инструментарий оценки качества дошкольного образования, рекомендации педагогам	Тарасова Наталья Владимировна, директор НИУ социализации и персонализации образования детей ФИРО РАНХиГС, к. п.н., доцент
10:20-10:30	Работа с интерактивной унифицированной «Картой развития»	Пестрикова Светлана Михайловна, заместитель директора центра информационной политики и маркетинга образовательных проектов ФИРО РАНХиГС
10:30 -10:40	Характеристика «Двигательная инициатива: наблюдение за различными формами двигательной активности ребёнка»	Глушкова Галина Владимировна, старший воспитатель ГБОУ города Москвы «Школа № 1598», к.п.н.
10:40 – 11:10	Демонстрация видеороликов с комментариями – 1 ,2, 3, уровень «Двигательная инициатива: наблюдение за различными формами двигательной активности ребёнка»	Глушкова Галина Владимировна, старший воспитатель ГБОУ города Москвы «Школа № 1598», к. п.н.
11:10- 11:15	Ответы на вопросы
11:15 -11:45	Содержание и использование Атласа материалов и оборудования для проведения внутренней и внешней оценки качества предметно-развивающей среды в дошкольных образовательных организациях	Доронова Татьяна Николаевна, НИЦ социализации и персонализации образования детей ФИРО РАНХиГС, к.п.н., профессор
11:45- 12:00	Ответы на вопросы	Тарасова Наталья Владимировна, директор НИЦ социализации и персонализации образования детей ФИРО РАНХиГС, к.п.н., доцент; Доронова Татьяна Николаевна, НИЦ социализации и персонализации образования детей ФИРО РАНХиГС, к.п.н., профессор

Оценка качества образования

Современное общество не может замерев стоять на месте и не развиваться. А также вместе с обществом параллельно развивается и образовательная система. Значительные изменения за последние годы произошли в дошкольном образовании. И большой акцент в системе образования Российской Федерации указывается на оценку качества образования. В настоящее время оценка качества образования является одной из главных проблем развития образования.

В ходе анализа современных исследований, посвящённых проблемам качества образования, отчётливо выделяется главный признак: качество – это соответствие объекта установленным стандартам. Процесс стандартизации образовательных систем – общемировая тенденция. В России для большинства уровней и ступеней образования установлен Федеральный государственный образовательный стандарт (ФГОС), представляющий собой совокупность трёх групп требований:

к структуре основных образовательных программ;
к условиям реализации основных образовательных программ;
к результатам освоения основных образовательных программ.

Нормативное определение качества образования дано в Федеральном законе «Об образовании в Российской Федерации», как комплексная характеристика образовательной деятельности и подготовки обучающегося, выражающая степень их соответствия федеральным государственным стандартам, федеральным государственным требованиям и потребностям физического или юридического лица, в интересах которого осуществляется образовательная деятельность, в том числе степень достижения планируемых результатов образовательной программы».

Ребенок дошкольник в детском саду проводит большую часть своей жизни до поступления в школу и поэтому дошкольное образование важно обеспечить качеством, чтобы ребенок оптимально развивался, в общении со сверстниками и взрослыми, чувствовал себя комфортно. Качество образования это не только результаты обучающихся, это и качество работы педагога и дошкольной образовательной организации в целом. Ведь качество дошкольного образования – это образовательная деятельность в самом учреждении, формы образовательной деятельности, ее принципы, которыми пользуются педагоги, административный состав при организации педагогического процесса. Именно это определяет оценку качества образования дошкольной организации. Учитывая образовательные потребности и интересы детей, а также образовательные запросы родителей, дошкольная образовательная организация разрабатывает свою систему образовательной работы с детьми, которая находит свое отражение в Образовательной программе дошкольного образования. Образовательная программа дошкольного образования должна четко разграничивать содержание обязательной части Программы, и части программы, формируемой участниками образовательных отношений (обучающиеся, родители, педагогические работники, социум).

Стандарт дошкольного образования предполагает отказ от учебно-дисциплинарной модели построения образовательного процесса. Необходимо обеспечить психологических комфорт ребенка и самоценность дошкольного периода развития ребенка [2, с. 5]. Таким образом, при реализации Программы используются такие формы как: для целой группы – занятия, различные виды игр, в том числе свободная игра, игра-исследование, ролевая и др. виды игр, подвижные и традиционные народные игры; взаимодействие и общение детей и взрослых и/или детей между собой; проекты различной направленности, прежде всего исследовательские; праздники, социальные акции т.п., а также использование образовательного потенциала режимных моментов.

Все используемые формы сочетаются в организованных взрослыми и самостоятельно выбираемых детьми видах деятельности.

Любые формы, способы, методы и средства реализации Программы осуществляются с учетом базовых принципов ФГОС ДО и раскрываются в разделе принципов и подходов Программы, то есть должны обеспечивать активное участие ребенка в образовательном процессе в соответствии со своими возможностями и интересами, личностно-развивающий характер взаимодействия и общения и др. [3, с. 9].

Качество организации образовательной работы с детьми дошкольного возраста, а, следовательно, как результат – качество дошкольного образования в целом, во многом зависит от развивающей предметно-пространственной среды дошкольной организации. Применяя ту или иную форму работы с детьми, необходимо «подкреплять» получаемые в ходе взаимодействия со взрослыми, другими детьми, знания, умения и навыки; без предметного же содержания ребенок не усвоит получаемую информацию [7, с. 7-8].

Таким образом, учитывая индивидуальные особенности детей, построение образовательного процесса основывается на адекватных возрасту формах работы с детьми. Выбор форм работы осуществляется педагогом самостоятельно и зависит от контингента воспитанников, оснащенности дошкольного учреждения, группы, культурных и региональных особенностей, от опыта и творческого подхода педагога [3, с. 14].

Как ранее было отмечено, важнейшую роль в выборе содержания и построении образовательного процесса в дошкольной образовательной организации, выполняют участники образовательных отношений. Выполнение социального заказа – это необходимое условие повышения качества дошкольного образования. Прежде всего, в роли заказчика выступает государство, которое заинтересовано, в том, чтобы формировать у подрастающих граждан определенные предпосылки дальнейшего развития. Основным заказчиком выступают родители дошкольников. В современных моделях оценки качества дошкольного образования разработаны методики оценки удовлетворения родителей услугами дошкольного образования. Заказчиками являются и сами дошкольники. В соответствии со стандартом дошкольного образования ребенок не является объектом воспитания, он – полноценный субъект образовательных отношений [5, с. 3-4]. При этом в дошкольной организации необходимо создание образовательных и педагогических условий, ориентировка на специфику социокультурных условий Учреждения.

Взаимодействие дошкольных образовательных организаций с другими образовательными организациями – перспективный путь повышения качества воспитательно-образовательного процесса за счет ресурсов социума. В процессе сетевого взаимодействия раскрываются новые возможности повышения качества образования [8, с. 26-27].

Таким образом, говоря о качестве дошкольного образования, о его повышении и доступности, по нашему мнению, в первую очередь, должно учитываться мнение всех участников образовательных отношений, т. е. социальный заказ. Многообразие применяемых форм работы с детьми выступает как эффективное условие в повышении результативности и качества дошкольного образования.

Требования Федерального государственного образовательного стандарта дошкольного образования исходят из того, что формы и методы работы с дошкольниками должны обеспечивать полноценное развитие личности детей в сферах социально-коммуникативного, познавательного, речевого, художественно-эстетического и физического развития личности детей на фоне их эмоционального благополучия и положительного отношения к миру, к себе и к другим людям. Дошкольная образовательная организация должна дать возможность каждому воспитаннику полноценно прожить период дошкольного детства.

В соответствии с законом «Об образовании в Российской Федерации» систему оценки качества образования можно разделить на внутреннюю систему и внешнюю систему оценки качества.

Внутренняя система оценки качества – дошкольная организация самостоятельно оценивает качество созданных условий и качество получаемого результата. Внутренняя самооценка – самообследование, контроль за образовательным процессом, который провидит руководство дошкольной организации. Внутренняя самооценка осуществляется для формирования эффективных решений образовательного процесса, ведь педагогический процесс должен удовлетворять прежде всего запросы родителей и детей.

Внешняя система оценки – это независимая экспертиза – оценка качества образовательных программ, своеобразный «аудит», который проводится комиссией, состоящей из профессионалов в данной области. Сертификация, аккредитация – это процесс признания качества образования соответствующим нормам и стандартам качествам аккредитации, если эти нормы задаются государством через ФГОС, то аккредитация называется государственной.

Есть и другая сторона качества образования, это насколько хорошо или не очень взрослые владеют методиками, которые соответствуют стандарту дошкольного образования, как воспитатели и руководители организуют образовательный процесс на протяжении всего учебного года, как правильно педагог может организовать детскую деятельность. И самое главное оценивается качество взаимодействия с родителями и детьми в процессе воспитания и обучения. Полагаем, это немаловажная сторона качества образования, ведь мы родители ищем лучшее для наших детей, нам хочется, чтобы наших детей не только любили, но дали им определенный багаж знаний, умений, навыков. Чтобы дети развивались и познавали больше нового, интересного, росли и развивались в достойных условиях учебной организации, чтобы детей окружали грамотные педагоги и руководители ДОУ. Это все и есть качество дошкольного образования.

Внешняя оценка качества | Экономическая газета

Порядок изменен постановлением Минфина от 14.01.2021 № 6 «Об изменении постановлений Министерства финансов Республики Беларусь» (далее – постановление № 6) вступившим в силу с 20.02.2021.

Принципы осуществления АП внешней оценки качества работы аудиторских организаций, аудиторов-ИП закреплены в Инструкции о принципах осуществления аудиторской палатой внешней оценки качества работы аудиторских организаций, аудиторов, осуществляющих деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, утв. постановлением Минфина от 18.10.2019 № 59 (далее – Инструкция № 59).

Действия Инструкции № 59 не подпадают под нормы Указа от 16.10.2009 № 510 «О совершенствовании контрольной (надзорной) деятельности в Республике Беларусь» (далее – Указ № 510), т.к. для его целей Указа под контролирующими (надзорными) органами понимаются государственные органы (их структурные подразделения с правами юридического лица, территориальные органы, подчиненные организации) и иные организации, уполномоченные законодательными актами или нормативными правовыми актами Правительства РБ на осуществление контроля (надзора). При этом проводимая указанными органами проверка – это форма контроля (надзора), в ходе которого контролирующий (надзорный) орган проверяет соответствие деятельности, осуществляемой проверяемыми субъектами, требованиям законодательства и при выявлении нарушений законодательства применяет полномочия, предоставленные законодательными актами в целях пресечения нарушений и устранения их вредных последствий (абз. 11 п. 2 Положения о порядке организации и проведения проверок, утв. Указом № 510 (далее – Положение № 510)).

АП является единым органом самоуправления аудиторских организаций и аудиторов-ИП (п. 1 ст. 9 Закона от 12.07.2013 № 56-З «Об аудиторской деятельности» (далее – Закон № 56-З). Осуществляемая ею внешняя оценка – это инспектирование специалистами по внешней оценке аудиторского задания, выполненного аудиторской организацией, аудитором-ИП, и системы внутренней оценки качества работы аудиторов, организованной аудиторской организацией, аудитором-ИП (далее – внутренняя оценка), для оценки соблюдения ими законодательства об аудиторской деятельности (п. 2 Инструкции № 59).

Как и ранее, аудиторские организации, аудиторы-ИП, внешняя оценка которых будет осуществляться, а также специалисты по внешней оценке информируются АП письмом-уведомлением о сроках проведения внешней оценки, периоде, подлежащем внешней оценке, основании и виде внешней оценки, специалистах по внешней оценке, включенных в состав рабочей группы (п. 27 Инструкции № 59).

Инструкция № 59 претерпела как технические и редакционные правки, так и некоторые важные уточнения. Сами принципы, перечисленные в п. 4 Инструкции № 59, остались прежними:

1) достижение целей внешней оценки.

По данному принципу уточнено, что анализу будут подвергаться внутренние правила аудиторской деятельности, установленные аудиторскими организациями, аудиторами-ИП, на их соответствие требованиям законодательства об аудиторской деятельности. Наличие таких правил определено Законом № 56-З и НПАД. Однако до внесения изменений в Инструкцию № 59 данный аспект не выделялся;

2) обеспеченность внешней оценки финансовыми, материальными и трудовыми ресурсами;

3) независимость и конфиденциальность внешней оценки;

4) обоснованность осуществления внешней оценки.

Он базируется на принципах плановости и внеплановости. В отношении определения принципа плановости произведено уточнение и теперь он заключается в осуществлении обязательной полной (комплексной) внешней оценки (далее – плановая внешняя оценка) аудиторских организаций, аудиторов-ИП, начиная с календарного года, следующего за годом включения сведений об аудиторской организации, аудиторе-ИП в реестр аудиторов, аудиторов-ИП, аудиторских организаций (далее – аудиторский реестр), на основе риск-ориентированного подхода, но не реже одного раза в период, установленный абз. 3 п. 4 ст. 8 Закона № 56-З и правилами АП по внешней оценке. Также дополнено, что проведение внеплановой внешней оценки (за исключением проведения внеплановой полной (комплексной) внешней оценки) не освобождает от проведения плановой внешней оценки;

5) применение надлежащих видов осуществления внешней оценки.

Уточнено, что продолжительность мониторинга системы внутренней оценки не может превышать 30 рабочих дней. При этом, как и ранее определено, что в ходе мониторинга системы внутренней оценки проводится анализ соответствия системы внутренней оценки законодательству об аудиторской деятельности на основе сведений, представляемых аудиторской организацией, аудитором-ИП АП о системе внутренней оценки в виде самооценки члена АП по форме, установленной АП (п. 19 Инструкции № 59).

Спраочно: согласно п. 2 Положения о порядке проведения мониторинга, утв. Указом № 510 (далее – Положение № 510-2) мониторингом является форма контроля (надзора), заключающегося в наблюдении, анализе, оценке, установлении причинно-следственных связей, применяемая контролирующими (надзорными) органами в целях оперативной оценки фактического состояния объектов и условий деятельности субъекта мониторинга (далее – субъект) на предмет соответствия требованиям законодательства, выявления и предотвращения причин и условий, способствующих совершению нарушений, без использования полномочий, предоставленных контролирующим (надзорным) органам и их должностным лицам для проведения проверок.

По мнению автора, целесообразно привести в Инструкции № 59 определение термина «мониторинг» и уточнить формулировку аналогично приведенной в Положении № 510-2 в отношении оценки и установлении причинно-следственных связей. Это объясняется тем, что цель мониторинга – не только анализ, но и принятие каких-либо решений на его основе;

6) должное планирование внешней оценки;

7) обеспечение надлежащего уровня профессиональной компетентности специалистов по внешней оценке, прозрачности процедуры их назначения для проведения внешней оценки;

8) должное наблюдение за осуществлением внешней оценки;

9) надлежащее документирование осуществления внешней оценки;

10) итоговая оценка результатов внешней оценки и их публичность.

Согласно п. 46 Инструкции № 59 по результатам внешней оценки АП готовит итоговые документы, которые включают:

– отчет по результатам внешней оценки;

– заключение о качестве работы;

– решение о применении мер воздействия к аудиторской организации, аудитору-ИП (далее – решение о применении мер воздействия).

При такой формулировке по результатам внешней оценки АП всегда должно быть подготовлено три документа, последний из которых применение мер воздействия.

Но как тогда быть – если нарушений не выявлено? Зачем нужен такой документ?

Изменен срок представлен АП проекта отчета по результатам внешней оценки аудиторской организации, аудитору-ИП, внешняя оценка которых осуществлялась: вместо ранее установленных 30 календарных дней – 15 календарных дней с даты окончания срока проведения внешней оценки (п. 48 Инструкции № 59).

Также установлен конкретный срок в случае несогласия аудиторской организации, аудитора-ИП с содержанием окончательного отчета по результатам внешней оценки обратиться в течение 15 календарных дней с даты его получения в соответствующий специализированный орган АП для пересмотра результатов в порядке, установленном правилами АП по внешней оценке (п. 48 Инструкции № 59).

Заслуживает внимания дополнение в п. 50 Инструкции № 59 в части критериев оценки АП выявленных в ходе внешней оценки нарушений. Так, к ранее применяемым – существенность; систематичность и возможность устранения добавлен критерий – отнесение к грубым нарушениям, определенным в ч. 2 п. 51 Инструкции № 59.

Как и ранее, в зависимости от результатов оценки выявленных нарушений при проведении внешней оценки АП в заключении о качестве работы относит аудиторскую организацию, аудитора-ИП к одной из пяти категорий. Для отнесения выявленных нарушений к категории грубые нарушения, перечисленные в п. 51 Инструкции № 59, критерии дополнены следующими:

– нарушение аудиторской организацией, аудитором-ИП требования, установленного абз. 10 ст. 15 Закона № 56-З;

– отсутствие организованной системы внутренней оценки и (или) непроведение аудиторской организацией, аудитором-ИП процедур внутренней оценки, установленных внутренними правилами аудиторской деятельности;

– непредставление, несвоевременное представление информации либо представление информации, содержащей неполные или недостоверные сведения, требования по представлению которой установлены п. 9 ст. 6 Закона № 56-З, ч. 2 п. 8 Инструкции о порядке ведения реестра аудиторов, аудиторов, осуществляющих деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, аудиторских организаций, утв. постановлением Минфина от 18.10.2019 № 57, п. 2 Инструкции о требованиях к представляемой аудиторскими организациями, аудиторами, осуществляющими деятельность в качестве индивидуальных предпринимателей, в Аудиторскую палату информации о своей деятельности и сроках представления такой информации, утв. постановлением Минфина от 18.10.2019 № 57, абз. 6-7 п. 25 Инструкции № 59.

В результате реструктуризации текста Инструкции № 59 в данный пункт перенесены следующие нарушения:

– по результатам оказания аудиторских услуг не составлены итоговые документы, предусмотренные законодательством;

– несоблюдение аудиторской организацией, аудитором-ИП принципов независимости и (или) конфиденциальности;

– нарушение аудитором-ИП требования, установленного п. 1 ст. 7 Закона № 56-З;

– нарушение аудиторской организацией, аудитором-ИП соответствующих требований, установленных п. 5 ст. 7, п. 3 ст. 8 Закона № 56-З.

Данные дополнения являются серьезными факторами, в результате которых нарушения признаются грубыми. Также изменено требование к содержанию подготовленного АП решения о применении мер воздействия. Теперь оно должно содержать (п. 55 Инструкции № 59):

– меру воздействия, определенную к применению в отношении аудиторской организации, аудитора-ИП по результатам внешней оценки,

– указания об устранении нарушений (далее – указания),

– сроки устранения нарушений,

– иную информацию, установленную АП.

Существенным является дополнение в случае обжалования аудиторской организацией, аудитором-ИП примененных по результатам осуществленной АП внешней оценки мер воздействия в наблюдательный совет по аудиторской деятельности или в суд, рассматривающий экономические дела, включение в аудиторский реестр указанных в ч. 1 п. 57 Инструкции № 59 сведений осуществляется в течение 10 рабочих дней со дня принятия решения по результатам рассмотрения жалобы наблюдательным советом по аудиторской деятельности или судом.

То есть у аудиторской организации, аудитора-ИП появилась возможность реабилитироваться, что соответственно может повлечь корректировку информации в аудиторском реестре;

11) обеспечение применения мер воздействия к аудиторской организации, аудитору-ИП.

Как и ранее в зависимости от категории, присвоенной в результате внешней оценки, в отношении аудиторской организации, аудитора-ИП применяются следующие меры воздействия:

– первая категория – к ранее включающей предупреждение добавлено или без применения мер воздействия;

– вторая категория – предупреждение и (или) штраф;

– третья категория – штраф;

– четвертая категория – штраф и (или) приостановление членства в АП;

– пятая категория – штраф и приостановление членства в АП или штраф и исключение из членов АП.

Значительная часть изменений по отношению к этому принципу носит технический характер.

Обратите внимание! Теперь согласно п. 60 Инструкции № 59 в случае применения меры воздействия в виде приостановления членства в АП палата вправе в решение о применении мер воздействия включить указание об обязательном привлечении аудиторской организацией, аудитором-ИП эксперта по внутренней оценке для осуществления оценки качества выполнения аудиторских заданий по договорам оказания аудиторских услуг, заключенным ими до вынесения решения о применении меры воздействия, срок окончания оказания услуг по которым истекает в период приостановления членства.

В случае применения меры воздействия в виде исключения из членов АП аудиторская организация, аудитор-ИП обязаны завершить оказание аудиторских услуг по договорам оказания аудиторских услуг, заключенным до вынесения решения о применении мер воздействия, с привлечением эксперта по внутренней оценке, назначенного по согласованию с АП.

Применение мер воздействия не освобождает аудиторскую организацию, аудитора-ИП от исполнения указаний, определенных в решении о применении мер воздействия, с соблюдением установленных в этом решении сроков.

Аудиторская организация, аудитор-ИП обязаны своевременно уведомить АП об исполнении указаний, определенных в решении о применении мер воздействия, с предоставлением подтверждающих документов. Исполнение указаний аудиторской организацией, аудитором-ИП не является основанием для изменения категории, присвоенной аудиторской организации, аудитору-ИП в заключении о качестве работы, до проведения следующей внешней оценки.

Неисполнение аудиторской организацией, аудитором-ИП указаний в установленные в решении о применении мер воздействия сроки может послужить основанием для принятия в установленном АП порядке рассмотрения дел о применении мер воздействия решения о:

– применении иных мер воздействия в рамках присвоенной в результате внешней оценки категории, либо

– изменении категории с применением соответствующих этой категории мер воздействия.

***

Анализ изменений показывает, что они являются существенными и направлены, в первую очередь, на повышение качества оказываемых аудиторских услуг и в целом на имидж профессии аудитора в РБ.

Автор публикации: Валентина ЛЕМЕШ, кандидат экономических наук, доцент

Статья доступна для бесплатного просмотра до: 01.01.2028

Биомедицинское обеспечение качества KU Leuven

https://www.esp-pathology.org/

Основано Европейское общество патологов (ESP). программа ВОК для тестирование биомаркерных мутаций при колоректальном раке в 2009 году.Эта программа направлена на обеспечение оптимальной точности и квалификации в тестировании биомаркеров в колоректальный рак во всех странах. Первый европейский пилот EQA Схема действовала с мая по июнь 2009 г. На основании этого опыта Региональные и европейские схемы ВОК были организованы в разных странах. в 2009 и 2010 гг.После этого была организована ежегодная программа ВОК, пока 2019.

В 2012 году была организована дополнительная схема ВОК для обеспечения оптимального точность и профессионализм в области немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) тестирование биомаркеров во всех странах.

С 2017 года организация программ ESP EQA осуществляется совместно с фондом ESP-QA, который работает в тесном контакте с проф.Доктор Раед Аль Диери, научный директор ESP.

Схемы ESP Lung EQA были поддержаны / поддерживаются Bristol-Myers Squibb (BMS), AstraZeneca Belgium (для PD-L1), Roche Turkey, Pfizer Poland, Pfizer в Хорватии, Pfizer в Сербии и странах Центральных Балкан (Черногория, Албания, Македония, Косово) и Pfizer Czech Республика / Венгрия / Словакия.

СХЕМЫ ESP LUNG EQA

Члены Руководящего комитета (2019-2020)

Проф. Д-р Эльс Декекер – Биомедицинские исследования обеспечения качества Подразделение, Левенский университет, Бельгия
Проф.Доктор Патрик Пауэлс – Университетская больница Антверпена, Бельгия
Проф. Д-р Алесь Рыска – Медицинский факультет Карлова университета и Факультетская больница в Градец Кралове, Чешская Республика
Проф.Доктор Эд Шуринг – Университетский медицинский центр Гронинген, Нидерланды
Доктор Ян фон дер Тюсен – Erasmus MC Rotterdam, Нидерланды

Медицинские / технические специалисты

Проф.Доктор Патрик Пауэлс – Университетская больница Антверпена, Бельгия
Проф. Д-р Алесь Рыска – Медицинский факультет Карлова университета и Факультетская больница в Градец Кралове, Чешская Республика
Проф.Доктор Эд Шуринг – Университетский медицинский центр Гронингена, Нидерланды
Доктор Ян фон дер Тюсен – Erasmus MC Rotterdam, Нидерланды

Справочные лаборатории

Больница медицинского факультета Карлова университета, Градец Кралове, Чехия Республика
Медицинский центр Эразмус, Роттердам, Нидерланды
Университетский медицинский центр Гронингена, Гронинген, Нидерланды

Эксперты

Проф.Д-р Эльс Декекер – Биомедицинские исследования по обеспечению качества Подразделение, Левенский университет, Бельгия
Проф. Д-р Патрик Пауэлс – Университетская больница Антверпена, Бельгия
Проф. Д-р Алесь Рыска – Медицинский факультет Карлова университета и Факультетская больница в Градец Кралове, Чешская Республика
Проф.Доктор Эд Шуринг – Университетский медицинский центр Гронинген, Нидерланды
Dr. ’t Hart N. – Университетский медицинский центр Гронингена, Нидерланды
Доктор Ян фон дер Тюсен – Erasmus MC Rotterdam, Нидерланды
Доктор.Карен Цваенепол – Университетская больница Антверпена, Бельгия
Члены исследовательского подразделения BQA – KULeuven, Leuven, Бельгия

КОНТАКТЫ И ИНФОРМАЦИЯ

Координационный центр схемы ВОК
KU Leuven, Департамент общественного здравоохранения и первичной медико-санитарной помощи,
Отдел биомедицинских исследований по обеспечению качества,
Kapucijnenvoer 35, block d, box 7001
3000 Leuven, Belgium
E-mail: [email protected]; Тел +32 (0) 16 33 01 43

ESP Схема EQA информация по счетам
[email protected]
[email protected]

СХЕМЫ ESP COLON EQA

Члены Руководящего комитета (2009-2019)

Проф.Д-р Эльс Декекер – KU Leuven, Биомедицинское качество Группа гарантийных исследований, Бельгия
Проф. Д-р Марджолин Лигтенберг – Медицинский университет Радбоуд центр, Нидерланды
Проф.Хан ван Крикен – Медицинский центр университета Радбауд, Нидерланды

Медицинские / технические специалисты

Проф. Д-р Марджолин Лигтенберг – Медицинский университет Радбоуд центр, Нидерланды
Проф.Доктор Хан ван Крикен – Университетский медицинский центр Радбауд, Нидерланды

Справочные лаборатории

Кафедра патологии, Медицинский центр Университета Радбауд, Неймеген, Нидерланды – д-р Марйолин Лигтенберг
Pathologische Ontleedkunde, Университетская клиника Левена, Левен, Бельгия

Эксперты

Проф.Д-р Эльс Декекер – KU Leuven, Биомедицинское качество Группа гарантийных исследований, Бельгия
Доктор Леони Крез – Медицинский центр университета Радбауд, Нидерланды
Проф. Д-р Марджолин Лигтенберг – Медицинский университет Радбоуд центр, Нидерланды
Проф.Доктор Никола Норманно, Отделение клеточной биологии и биотерапии, Istituto Nazionale Tumori, Fondazione Pascale, Неаполь, Италия
Доктор Сара Вандер Боргт – кафедра патологии, университет Больница Левен, Бельгия
Проф.Доктор Хан ван Крикен – Университетский медицинский центр Радбауд, Нидерланды
Члены исследовательского подразделения BQA – KULeuven, Leuven, Бельгия

КОНТАКТЫ И ИНФОРМАЦИЯ

Координационный центр схемы ВОК
KU Leuven, Департамент общественного здравоохранения и первичной медико-санитарной помощи,
Отдел исследований обеспечения качества биомедицины,
Kapucijnenvoer 35, блок d, ящик 7001
3000 Leuven, Бельгия
Эл. Почта: двоеточие[email protected]; Тел +32 (0) 16 33 01 43

Роль внешней оценки качества

Введение

Руководства и практики управления качеством в медицинской лаборатории продолжают развиваться (1). Тем не менее, аналитическое качество по-прежнему остается главной проблемой, потому что ни одна из других характеристик качества лаборатории не имеет значения, если аналитическое качество не достигнуто.Термин «контроль качества» (QC) был введен в клиническую лабораторию много десятилетий назад и относится к «статистическому контролю качества , который обычно используется в лабораториях для мониторинга рутинного выполнения процессов тестирования, выявления возможных ошибок и исправить проблемы до того, как будут сообщены результаты испытаний ”(2). В частности, программы внутреннего контроля качества (IQC) и внешней оценки качества (EQA) используются для оценки и постоянного улучшения аналитического качества.В настоящее время термины Внешняя оценка качества (EQA) и Проверка квалификации (PT) взаимозаменяемы как ценные инструменты в процессе повышения качества клинических лабораторных услуг (3). Тем не менее, основные цели ВОК являются образовательными и могут поддерживаться дополнительными элементами, такими как специальные схемы, направленные на расширение оценки на всех этапах цикла тестирования, включая интерпретацию результатов. Согласно широко распространенному определению, PT – это «программа , в которой несколько образцов периодически отправляются членам группы лабораторий, участвующих в анализе и / или идентификации, в которой результаты каждой лаборатории сравниваются с результатами других лабораторий в группа и / или с присвоенным значением, и сообщается участвующей лаборатории и другим »(3).С другой стороны, лучшее определение ВОК – « – комплексная профессиональная деятельность по обеспечению качества медицинских лабораторий » (4), подчеркивая его использование для самооценки и постоянного улучшения качества в медицинских лабораториях.

PT и EQA предоставляют объективные доказательства компетентности лаборатории для заказчиков, аккредитующих органов и регулирующих органов, а также служат уникальным источником информации, которую нельзя получить другими способами. Для медицинских лабораторий они были признаны полезными, поскольку они инициируют процесс «экспертной оценки» для решения технических и методологических проблем с целью повышения качества обслуживания каждой отдельной лаборатории, а также для достижения сопоставимости результатов между различными лабораториями.Органам по аккредитации и регулирующим органам они предоставляют объективные данные о качестве предоставляемых услуг, поскольку показатели ВОК / ПК отражают качество тестирования образцов пациентов (5,6). Содержание, представленное в этом документе, в равной степени относится к PT и EQA, и по этой причине термин EQA / PT будет использоваться, даже если он неуместен.

Ключевые элементы схем внешней оценки качества

EQA / PT – это внешняя оценка работы лаборатории по сравнению с аналогичной системой и / или эталонной системой, основанной на точности (7).Обследование ВОК / ПК проводится путем отправки набора проб от организующей организации в участвующую лабораторию для измерения, которое лаборатория выполняет так же, как обычно используется для клинических проб. Образцы EQA / PT предназначены для моделирования естественных клинических образцов, обычно измеряемых самой лабораторией. Результаты для набора образцов возвращаются организатору EQA / PT для оценки соответствия результатам, ожидаемым для этих образцов. Организатор готовит отчет, который включает результаты, представленные лабораторией, метод, использованный для измерения, целевые значения, ожидаемые для каждой измеряемой величины в каждой выборке, распределение результатов в опросе и оценку приемлемости каждого из них. результат.Соображения при выборе программы ВОК / ПК включают несколько элементов, но, прежде всего, это доказательство того, что образцы ведут себя как образцы пациентов. Это свойство обычно называют «коммутативностью». Коммутируемая выборка – это такая выборка, которая имеет математические отношения, эквивалентные наблюдаемой для местных клинических выборок, между всеми различными процедурами измерения, представленными в обзоре (7). Взаимозаменяемость и ее влияние на EQA / PT и другие справочные материалы подробно описаны в некоторых обзорах (8,9).Многочисленные исследования показали, что образцы суррогатных пациентов, обычно используемые в качестве материалов EQA / PT, не могут быть заменены нативными клиническими образцами из-за манипуляций и изменения матрицы образцов во время подготовки материалов EQA / PT (10,11). Из-за ограничений некоммутируемости результаты EQA / PT для таких материалов необходимо сравнивать со средним значением результатов участников, использующих процедуры измерения и диагностические системы, которые, как ожидается, будут иметь такое же или очень похожее матричное смещение.Разделение на «группы равных», использующих одинаковые или похожие условия измерения на основе комбинации приборов и методов, предоставляет полезную информацию одному участнику, но не позволяет улучшить гармонизацию и согласование результатов между лабораториями. Более того, прослеживаемые эталонные значения и степень, в которой образцы EQA / PT имеют прослеживаемые эталонные значения, сильно зависят от взаимозаменяемости этих материалов. Следовательно, процедура присвоения целевых значений путем измерения образца EQA / PT с использованием стандартной процедуры измерения может быть безопасно применена, когда материал совместим с нативными клиническими образцами.В свою очередь, из-за отсутствия коммутируемости выборок EQA / PT, наиболее распространенная процедура, все еще принятая, – это разделение методов участников на «группы равных», которые представляют аналогичные технологии. Фундаментальная роль в обеспечении надежности при сравнении результатов «равных групп» – это количество данных, которое связано с количеством лабораторий-участников. Однако сегодня все основные препятствия на пути к достижению этой цели, к счастью, устранены, и пришло время окончательно ввести коммутируемые образцы для обследований.Действительно, были опубликованы убедительные примеры действующих схем EQA / PT с использованием коммутируемых выборок (12,13).

Другой фундаментальной проблемой программ ВОК / ПК является принятие соответствующих статистических процедур и основанных на фактических данных целей для оценки надежности работы лабораторий. В частности, разработка надежных схем ВОК / ПК, основанных на ценных спецификациях качества, является предпосылкой для обеспечения эффективности и действенности этих схем (14), а иерархия моделей, согласованно определенная на Стокгольмской конференции 1999 г., представляет собой ценную точку зрения для задание требований к качеству (15).

Порядок обращения с образцами Образцы

EQA / PT следует тестировать так же, как и образцы пациентов, насколько это возможно. Фактически, эти образцы часто требуют дополнительных подготовительных манипуляций, которые, к сожалению, могут отличить их от обычных клинических образцов. Некоторые программы предоставляют образцы, которые очень похожи на клинические образцы, что позволяет избежать некоторых из этих подготовительных шагов. Когда эта функция доступна, особенно если предоставляются заменяемые материалы, она должна представлять собой конкурентное преимущество для участвующих лабораторий.Если требуются специальные подготовительные процедуры и процедуры обработки, они должны выполняться в соответствии с конкретной информацией, предоставленной поставщиком ВОК / ПК. Следует подчеркнуть, что следует рассмотреть возможность повторного тестирования образцов EQA / PT, когда образцы пациентов тестируются только один раз, или принятия конкретных тестовых образцов EQA / PT вместо чередования тестирования EQA / PT среди всего персонала, выполняющего тестирование пациентов, « неправильные процедуры », поскольку они сводят на нет полезность тестирования ВОК / ПК и снижают информативность о статусе качества настоящих лабораторных процедур и процессов (3).

Ввод и просмотр данных в Интернете

В последние годы было предпринято несколько попыток сделать схемы EQA / PT дружественными к сети. Как ввод данных, так и просмотр результатов доступны через Интернет во многих программах (16). Это значительно сокращает время отправки и получения отчетов EQA / PT. Это также снижает риск ручной транскрипции данных и результатов. Однако некоторые программы требуют предоставления результатов ВОК / ПК не реже одного раза в год в том же формате, что и для клинических образцов и пациентов (17).Похоже, это имеет дополнительную ценность для проверки и оценки эффективных единиц измерения и эталонных значений, что позволяет сделать некоторые интересные постаналитические соображения. Некоторые специальные схемы также были разработаны для оценки качества интерпретирующих комментариев, которые являются широко признанными инструментами для улучшения интерпретации лабораторных результатов (18).

Мониторинг производительности EQA / PT

Несколько исследований демонстрируют ценность ВОК / ПК как части упреждающего комплексного подхода к управлению качеством в лабораториях.Лаборатории могут предпринимать активные действия, например:

а) сужение диапазонов внутреннего контроля качества;

б) увеличение частоты поверки;

c) выполнение проверки работоспособности прибора; и

d) тщательное изучение результатов ВОК / ПК на предмет тенденций и систематических ошибок, даже если они считаются приемлемыми.

Однако схемы EQA / PT, как и любые другие системы управления, сами по себе не могут улучшить аналитическое качество. В лучшем случае они могут только сказать, что что-то идет не так.Таким образом, только изменения в лабораторных процедурах и процессах могут улучшить качество лабораторных услуг. Тщательная оценка отдельных результатов, как удовлетворительных, так и неудовлетворительных, должна сочетаться с активной корректировкой результатов с течением времени. Неудовлетворительные результаты одного мероприятия ВОК / ПК являются запаздывающими индикаторами потенциальных системных лабораторных проблем, а также индивидуальной удовлетворительной оценкой только по одному показателю эффективности с одного момента времени. Постоянный мониторинг эффективности ВОК / ПК позволяет клиническим лабораториям получать более полную и надежную картину своей повседневной работы.Более того, постоянный мониторинг позволяет клиническим лабораториям принимать превентивные меры до того, как мелкие проблемы перерастут в большие (3). Мониторинг производительности с течением времени может выявить влияние корректирующих действий или может предоставить информацию, которая может касаться предупреждающих действий.

Текущие достижения и перспективы на будущее

Провидческая интуиция Белка и Сандермана в 1947 году (19) действительно разработала эффективный способ оценки качества лабораторных работ.Новаторский опыт в области клинической химии постепенно применялся практически во всех областях лабораторной медицины, что способствовало эффективному повышению аналитического качества. Сегодня схемы ВОК / ПК направлены на улучшение работы лабораторий посредством обучения, метрологических рекомендаций и стандартизации, с учетом также развития дисциплины, а не ограничиваясь оценкой современного состояния. Многие схемы ВОК / ПК включают оценку способности лабораторий подтверждать медицинскую значимость своих наблюдений.Международный стандарт аккредитации медицинских лабораторий поощряет использование программ ВОК / ПК, которые учитывают пре- и постаналитические источники ошибок. Таким образом, хотя традиционные схемы ВОК / ПК показаны как полезные инструменты для оценки и улучшения аналитических характеристик, были разработаны специальные схемы для оценки пре- и постаналитических процессов и процедур. Если всеобъемлющей и конечной целью ВОК / ПК является повышение качества медицинской помощи и безопасности пациентов за счет улучшения качества лабораторных услуг, следует выделить другие преимущества, как показано в таблице 1.

Таблица 1. Преимущества программ ВОК (из ссылки 20)

В последнее время данные о производительности EQA / PT использовались для оценки влияния обучения, опыта и полномочий тестирующего персонала. Ретроспективное исследование сравнило взаимосвязь эффективности ВОК / ПК с квалификацией тестирующего персонала и показало, что у участников без специализации в клинических лабораторных исследованиях и с опытом работы не более 2 лет почти в два раза больше шансов совершить ошибку (21).

Заключение

В заключение, роль ВОК / ПК заключается в предоставлении надежной информации, которая позволяет лабораториям оценивать и контролировать статус качества внутренних процедур и процессов, пригодность диагностических систем, подотчетность и компетентность персонала. Кроме того, нельзя забывать о центральной роли, которую признает EQA / PT – определение неопределенности измерения результатов лабораторий (22).

Эффективность программ ВОК / ПК зависит как минимум от двух различных факторов: дизайна схемы ВОК / ПК (пригодность контрольных материалов, использование соответствующих статистических процедур, соответствующие критерии для оценки эффективности, четкое и недвусмысленное сообщение результатов лабораториям) и В частности, процедура, используемая лабораториями при получении ими оценки собственных результатов (анализ отчета; выполнение улучшающих и / или предупреждающих и / или корректирующих действий; распространение информации среди задействованных сотрудников; проверка эффективности выполненных действий).

Различные исследования показали, что только правильное использование информации, полученной из EQA / PT, приводит к улучшению лабораторных показателей (23). Информация о ВОК / ПК должна указывать на дефекты лабораторных систем, и сотрудники лаборатории должны взять на себя ответственность за определение образцов ВОК / ПК таким же образом, как образцы от пациентов (насколько это возможно), тщательно проанализировать полученную информацию, выявить тенденцию или систематическую ошибку. которые могут не проявляться в единичных результатах, исследовать первопричины, которые приводят к ухудшению производительности, применять и отслеживать своевременные действия, чтобы устранить причину проблемы, проверить их эффективность и, прежде всего, определить, могла ли проблема повлиять уход за пациентом.

Аккредитация программ EQA / PT играет фундаментальную роль. Администраторы должны подтвердить управление ВОК / ПК, подтверждая, что лаборатория выбрала схемы ВОК / ПК в соответствии с международными рекомендациями и национальными руководствами и правильно обрабатывает информацию ВОК / ПК.

Банкноты

Возможный конфликт интересов

Не объявлено.

Список литературы

1. Westgard JO. Управление качеством против неопределенности измерения в медицинской лаборатории. Clin Chem Lab Med 2010; 48: 31-40.

2. Westagard JO. Внутренний контроль качества: стратегии планирования и реализации: Ann Clin Biochem 2003; 40: 593-611.

3. Институт клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Использование проверки квалификации для улучшения клинической лаборатории; Утвержденное руководство – второе издание.Документ CLSI GP27-A2. Институт клинических и лабораторных стандартов, 940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2007.

4. Улдалл А. Происхождение программ ВОК и междисциплинарное сотрудничество между организаторами программ ВОК в рамках лабораторной медицины. EQA News 1997; 8: 1-27.

5. Hoeltge GA, Duckworth JK. Обзор результатов проверки квалификации лабораторий, аккредитованных Коллегией американских патологов. Arch Pathol Lab Med 1987; 111: 1011-4.

6. Дженни Р.В., Джексон, Кентукки. Проведение квалификационных тестов как предиктор точности стандартных тестов пациентов на теофиллин. Clin Chem 1993; 39: 76-81.

7. Миллер WG. Роль проверки квалификации в достижении стандартизации и гармонизации между лабораториями. Clin Biochem 2008; 42: 232-8.

8. Миллер WG. Материалы образцов, целевые значения и взаимозаменяемость для схем внешней оценки качества (проверки квалификации). Clin Chim Acta 2003; 327: 25-37.

9.Миллер В.Г., Майерс Г.Л., Рей Р. Почему коммутативность имеет значение. Clin Chem 2006; 52: 553-4.

10. Бок Дж. Л., Эндрес Д. Б., Элин Р. Дж., Ван Э., Розенцвейг Б., Клее Г. Г.. Сравнение свежезамороженной сыворотки с традиционными материалами для проверки квалификации в исследовании Колледжа американских патологов на ферритин, фолат и витамин B12. Arch Pathol Lab Med 2005; 129: 323-7.

11. Schreiber We, Endres DB, MCDowell GA, Palomacki GE, Elin RJ, Klee GG. Сравнение свежезамороженной сыворотки с материалами для проверки квалификации в исследованиях Колледжа американских патологов: α-фетопротеин, карциноэмбриональный антиген, хорионический гонадотропин человека и простатоспецифический антиген.Arch Pathol Lab Med 2005; 129: 331-7.

12. Thienpont LM, Stöckl D, Friedecky B., Kratochvila J, Budina M. Проверка достоверности в европейских схемах внешней оценки качества: время позаботиться о качестве образцов. Сканд Дж. Клин Лаб Инвест 2003; 63: 195-202.

13. Бааденхейсен Х., Кайперс А., Вейкамп К., Кобберт С., Янсен Р. Внешняя оценка качества в Нидерландах: пора представить коммутируемые образцы для обследований. Уроки голландского проекта «Калибровка 2000». Clin Chem Lab Med 2005; 43: 304-7.

14. Скиаковелли Л., Зардо Л., Секкиеро С., Плебани М. Спецификации качества в схемах ВОК: от теории к практике. Clin Chim Acta 2004; 346: 87-97.

15. Петерсен Х.П., Фрейзер К.Г., Каллнер А., Кенни Д. Стратегии установления глобальных аналитических спецификаций качества в лабораторной медицине. Сканд Дж. Клин Лаб Инвест 1999; 59: 475-585.

16. Байс Р. ВОК с австралийской точки зрения. Clin Biochem 2007; 28: 175-8.

17. Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, Zaninotto M, Plebani M.Внешняя оценка качества: эффективный инструмент клинического руководства в лабораторной медицине. Clin Chem Lab Med 2006; 44: 740-9.

18. Sciacovelli L, Zardo L, Secchiero S, Zaninotto M, Plebani M. Интерпретирующие комментарии и контрольные диапазоны в программах ВОК как инструмент для улучшения лабораторного соответствия и эффективности. Clin Chim Acta 2003; 333: 209-19.

19. Белк В.П., Сандерман Ф.В. Обзор точности химических анализов в клинических лабораториях. Am J Clin Pathol 1947; 17: 853-61.

20. Плебани М., Санзари М.К., Зардо Л. Контроль качества при тестировании коагуляции. Семин Тромб Хемост 2008; 34: 642-6.

21. Delost MD, Миллер WG, Чанг Г.А., Корзун В., Наддер Т.С. Влияние квалификации клинических лабораторных специалистов на выполнение проверки квалификации. Am J Clin Pathol 2009; 132: 550-4.

22. Пантегини М. Применение концепций прослеживаемости к аналитическому контролю качества может согласовать общую ошибку с неопределенностью измерения. Clin Chem Lab Med 2010; 48: 7-10.

23. Sciacovelli L, Secchiero S, Zardo L, D’Osualdo A, Plebani M. Управление рисками в лабораторной медицине: обеспечение качества

программ и компетенция профессионалов. Clin Chem Lab Med 2007; 45: 756-65.

Внешняя оценка качества (EQA) или проверка квалификации в области молекулярной диагностики

Комитет молекулярной диагностики (C-MD) будет ежегодно рассматривать приведенные ниже таблицы вместе с веб-страницами.

Eqa-genotyping-v5-2019
Eqa-bacteriologyv5-2019
Eqa-mycology-and-parasitology-v5-2019
Eqa-virology-v5-2019
Eqa-somatic- опухоль-мутация-v5-2019

Внешняя оценка качества (EQA) или квалификационное тестирование в молекулярной диагностике

Внешняя оценка качества (EQA) или квалификационное тестирование в молекулярной диагностике Внешняя оценка качества (EQA) или квалификационное тестирование (PT) описывает процесс сравнения результатов лабораторных испытаний с внешним источником.Существует четыре метода ВОК / ПК: перепроверка или повторное тестирование образцов, которые ранее были протестированы справочной лабораторией, оценка на месте, межлабораторный обмен образцами (обычно между несколькими лабораториями) и проверка квалификации. При проверке квалификации организация предоставляет неизвестные образцы для тестирования ряду лабораторий, а результаты всех лабораторий анализируются и сообщаются лабораториям. EQA выявляет систематические ошибки в тестировании, потребности в обучении и объективные свидетельства качества тестирования.

В следующей таблице описаны провайдеры ВОК, доступные для инфекционных заболеваний, онкологии и генотипирования. Перечислен параметр (также известный как аналит), а поставщик (и) программ ВОК включен в строку для каждого параметра или аналита.

Для целей этого документа агентствами являются следующие:

CAP – Колледж американских патологов
Controllab – Внешнее обеспечение качества в лабораторной медицине (Бразилия)
RfB – Немецкое общество Клиническая химия и лабораторная медицина является контролирующим органом RfB – Референс-институт биоаналитики
ECAT – Европейский фонд согласованных действий по борьбе с тромбозом: Международное качество тромбофилии
ETNCF – Cystic Fibrosis European Network = European Thematic Network for Cystic Фиброз = ECCACF Совместные действия Европейского сообщества по борьбе с муковисцидозом
EMQN – Европейская сеть качества молекулярной генетики
EQUALIS – Внешняя гарантия качества в лабораторной медицине в Швеции
GenQA – Оценка качества геномики (часть UKNE QAS Consortium)
INSTAND – Институт стандартизации и документации в медицинской лаборатории
Labquality Ltd., Финляндия
NRL-Quality – Внешнее обеспечение качества в лабораторной медицине (Австралия)
ÖQUASTA – Австрийская ассоциация обеспечения качества и стандартизации медицинских диагностических тестов
QUIP – Arbeitsgruppe für Qualitätssicherung in der Molekularpathologular der Österreichischen Gesellschaft für Pathologie
QCMD- Контроль качества для молекулярной диагностики
Qualicont Kft (Контроль качества из Венгрии)
RCPA – Королевский колледж патологов Австралазийской программы обеспечения качества Pty.Limited, Австралия: RCPA Hematology QAP Molecular Diagnostics
SKML Внешний контроль качества в лабораторной медицине (Нидерланды)

Что такое EQA

Введение

С годами американский термин «проверка квалификации» (PT) в некоторой степени стал синонимом европейского термина «Внешняя оценка качества» (EQA), и большинство лабораторий сочли разницу в терминологии одной из многих капризов американского английского.

Однако в недавнем документе, опубликованном Международной федерацией клинической химии (IFCC), Отделом образования и управления, Комитетом по аналитическому качеству, это утверждение оспаривается. В Руководстве по требованию к компетентности организаторов EQAP четко проводится различие между ними [1].

Добровольное руководство направлено организаторам программы внешнего обеспечения качества (EQAP) для демонстрации компетентности путем формального соблюдения международно признанных требований.

Руководство по существу основано на ISO 43-1: 1997; ISO EN / IEC 17025: 1999; ISO 9000: 1994; ILAC G13: 2000; и CPA (EQA) [2-6]. Новая терминология появилась из документа EQAP .

Определения

Проверка квалификации (PT) – это общепринятый термин, используемый в Северной Америке. Основное внимание PT уделяется оценкам эффективности для нормативных целей. Успешное участие для аккредитации лабораторий требуется несколькими учреждениями США, такими как Центры услуг Medicare и Medicaid (CMS), Совместная комиссия по аккредитации организаций здравоохранения (JCAHO) и Колледж американских патологов (CAP).

Для прохождения проверки квалификации клинические лаборатории должны соответствовать желаемым стандартам, установленным в Законе о совершенствовании клинических лабораторий (CLIA) [7].

Из-за санкций схемы ПК должны соответствовать текущим аналитическим характеристикам и, следовательно, иметь широкие пределы приемлемости. Тот факт, что лаборатория может лишиться лицензии, если они не пройдут ПК, может повлиять на использование специальных методов для проб ВОК [8].

Основным ограничением схемы ПК является тенденция поддерживать качество на определенном уровне, и они не могут стимулировать повышение качества выше этого уровня [9,10].

Схема внешней оценки качества (EQAS) – общий термин, используемый в Европе и Южной Америке.

EQAS фокусируется также на оценке эффективности, но цель этой схемы – образовательная. За исключением Германии, нет никакой связи между результатами, полученными в Западной Европе, и условиями возмещения затрат на тесты. ВОК будет отражать стандартное качество только в том случае, если всем пользователям разрешено обрабатывать образцы ВОК так же, как образцы пациентов, даже с риском совершения ошибки.

Поскольку санкции отсутствуют, можно использовать более строгие пределы приемлемости, которые должны давать более реалистичное отражение качества работы лаборатории.

Пределы приемлемости, основанные на биологической вариации и предельные значения клинического решения, поэтому могут использоваться для повышения осведомленности об аналитических недостатках и стимулирования совершенствования метода. В этих схемах часто проводятся исследования интерференции и исследования специфичности.

В Европе растет количество программ, в которых упор делается на улучшение качества за счет хорошо разработанных образовательных программ, и основное внимание уделяется обеспечению качества, а не оценке.Поэтому IFCC добавила другую терминологию, чтобы отличить эти схемы от традиционных EQAS.

Программа внешнего обеспечения качества (EQAP) – это межлабораторное сличение, разработанное и используемое для подтверждения одного или нескольких из следующих аспектов, которые будут описаны в следующих разделах:

Оценка работы участников
Устный перевод (включая советы клиницисту по лабораторным запросам и диагнозу).
Оценка эффективности метода.
Постмаркетинговая бдительность диагностических устройств in vitro [11]
Непрерывное образование, обучение и помощь.

Первичная цель деятельности EQAP в лабораторной медицине должна заключаться в поддержке улучшения качества услуг, предоставляемых участвующими лабораториями на благо пациента.

Оценка работы участников

Это, по сути, охватывается как ПК, так и ВОК и представляет собой оценку результатов измерения участником по сравнению с другими лабораториями, использующими те же методы.Международные и региональные схемы могут использоваться для оценки одного или нескольких из следующего [12]:

Качество аналитической работы лаборатории участника
Состояние участвующих лабораторий
Внутрилабораторные вариации
Межлабораторные вариации
Взаимосвязь между процедурами калибровки и результатами анализа
Связь между аналитическими процедурами и результатами
Связь между коммерческими реагентами и результатами
Взаимосвязь между аналитическими приборами и результатами
Современные значения концентрации аналитов
Систематические отклонения для отдельной лаборатории от современных значений или контрольных целевых значений

Хорошо разработанная схема ВОК должна предоставлять информацию по большей части из десяти пунктов.

Интерпретация

Примеры схем клинической интерпретации включают клинические случаи UKNEQAS, токсикологию UKNEQAS, порфирин WEQAS и макропролактин WEQAS.

В схеме WEQAS по порфиринам исследуются аналитические и интерпретирующие элементы. Ниже приведен пример клинической информации, распространяемой вместе с образцом ВОК и интерпретацией, как она должна выглядеть согласно мнению советника:

Слепой образец распространяется вместе с клинической информацией, e.грамм. образец мочи с общей концентрацией порфирина 1400 нмоль / л был распределен вместе со следующей клинической информацией: «46-летний джентльмен жалуется на хрупкость кожи и волдыри на тыльной стороне рук».

Правильная интерпретация дается экспертом-консультантом и предоставляется всем участникам вместе с резюме ответов. Ключевые фразы, используемые экспертом (в примере выделены жирным шрифтом), используются для оценки ответов.

Комментарий эксперта

Повышенный уровень порфирина в моче требует дальнейшего исследования.Пожалуйста, отправьте фекалии (около 5 г) и кровь с ЭДТА.

Повышенный уровень порфирина в моче очень наводит на мысль, что одна из кожных порфирий ответственна за поражения кожи пациента (которые являются типичными). Подтверждение этого и определение типа порфирии требует фракционирования отдельных порфиринов в моче и стуле и исследования плазмы с помощью флуоресцентной эмиссионной спектроскопии. Это, вероятно, повлечет за собой направление в специализированную лабораторию. Необходимо прислать все три экземпляра .

Особенно важно различать кожные порфирии, при которых могут возникать потенциально смертельные острые приступы (разнообразная порфирия и наследственная копропорфирия), и те, при которых они не возникают (поздняя кожная порфирия и врожденная эритропоэтическая порфирия). Более того, существуют эффективные методы лечения поздней кожной порфирии, но не других типов.

Сводка результатов

45 из 73 лабораторий (62%) провели бы соответствующее дополнительное исследование по всем трем образцам, в то время как 27% выполнили бы выборочный анализ мочи или кала крови, восемь также провели бы PBG мочи на образец.Трое передали бы образец, две лаборатории исследовали семейный анамнез, а две – злоупотребление алкоголем.

Оценка эффективности метода

Лабораториям рекомендуется использовать устройства для диагностики in vitro (IVD) в соответствии с инструкциями производителя. Эта оценка требует использования материала пробы как можно ближе к образцам пациента. Сравнивая однородную группу пользователей одного и того же IVD, можно оценить эффективность метода [13].Этот тип оценки оказался особенно сложным при анализе газов крови из-за внутренней нестабильности образца пациента. В течение последних нескольких лет программа WEQAS Blood Gas Scheme провела исследования для оценки работы стандартных анализаторов газов крови в Великобритании с использованием тонометрического материала цельной крови [14].

Использование материала как можно ближе к образцу пациента сводит к минимуму любой матричный эффект и позволяет оценить точность.

Используя специальные конструкции и образцы, EQA можно использовать для изучения надежности методов, чувствительности к помехам, линейности, восстановления, специфичности, а также пре- и постаналитических факторов.Примеры можно найти в UKNEQAS Steroid Hormones, WEQAS Mainline Chemistry и WEQAS Lipid Scheme.

Липидная схема WEQAS недавно провела интерференционное исследование для изучения влияния мутного липемического (хиломикронного) образца на работу основных анализаторов липидного анализа.

Материал

Образец представлял собой пул сыворотки, приготовленный из шести донорских свежей крови.Все шесть образцов выглядели сильно липемическими и при стоянии имели значительный слой хиломикронов. Пожертвования объединяли, добавляли гентамицин, хорошо перемешивали и сразу же разделяли на аликвоты. В отличие от других пулов WEQAS, этот пул не фильтровался, так как это может снизить концентрацию триглицеридов. Аликвоты хранили при –70 ºC до отправки.

Результаты

Для холестерина наблюдались гораздо более широкие межлабораторные вариации для образца хиломикрона по сравнению с пулом с согласованной концентрацией, проанализированным в то же время.Были затронуты большинство методов холестериноксидазы.
Для триглицеридов наблюдалась более широкая межлабораторная изменчивость для большинства методов.
Мутность
HDL оказалась наименьшей.

Преаналитические эффекты, такие как неадекватное перемешивание пробы, различное время анализа, приводящее к разделению хиломикронного слоя, и метод отбора проб анализатором также могут быть протестированы при разработке специальных проб ВОК.

Постмаркетинговая бдительность Директивы IVD (prEN 14136)

EQAS может способствовать постмаркетинговому мониторингу IVD MD, как указано в Директиве 98/79 / EC по IVD MD [15], в интересах как производителей, так и пользователей. Хорошо спроектированная схема может предоставить данные для сравнения между новыми или уже существующими аналитическими процедурами; продемонстрировать переносимость процедур; и выявить недостатки IVD при длительном использовании.Использование повторяющихся образцов может продемонстрировать воспроизводимость и влияние изменений свойств IVD.

Важной функцией EQAS является предоставление доказательств правильности результатов посредством использования соответствующих образцов, проанализированных эталонными методами, и выявление возможных недостатков IVD.

Если данные EQAS указывают на очевидную проблему, ситуация должна быть исследована дополнительно.

Характеристики должны оцениваться методом более высокого метрологического уровня и на соответствующих клинических образцах, чтобы ограничить матричные эффекты.

В случае предполагаемой неисправности организаторам ВОК следует тесно сотрудничать с производителем и, при необходимости, связываться с компетентными органами.

Непрерывное образование, обучение и помощь

Схемы ВОК играют важную роль в непрерывном обучении сотрудников лаборатории. «Некоммерческие» схемы в Великобритании, WEQAS и UKNEQAS сыграли ключевую роль в региональном и национальном аудите, способствовали гармонизации результатов, например Стандартизация HbA1c.

WEQAS проводит ежегодные научные встречи, посвященные актуальным, клиническим и научным вопросам, в то время как UKNEQAS является соорганизатором ежегодных встреч FOCUS Ассоциации клинических биохимиков. WEQAS организует дни обучения интерпретации ВОК и решению проблем и дополняет их учебными материалами на своем веб-сайте www.weqas.com.

Разработка интерактивных сетевых схем ВОК предоставляет данные и информацию, к которым было бы невозможно получить доступ в обычном бумажном отчете ВОК.Опыт использования WEQAS показал, что мощный запрос к базе данных дает участникам обширную информацию о методах и характеристиках анализатора и является неоценимым помощником в поиске и устранении неисправностей. Аналитические ошибки, связанные с сериями изменений реагентов или калибраторов, могут быть обнаружены быстро.

Ожидается, что легкодоступные учебные материалы обеспечат лучшее понимание и улучшение интерпретации данных с долгосрочным результатом повышения аналитического качества.

Заключение

Нет, EQA – это не просто другое слово для определения квалификации.

EQA в медицинских лабораториях эволюционировала за последние 50 лет, чтобы предоставить более сложные системы по сравнению с простой аналитической оценкой эффективности участников предыдущих лет.

Многие уже соответствуют требованиям нового определения EQAP. В структуру схемы ВОК были включены пре- и постаналитические элементы, которые вводят элементы обеспечения качества, а не оценки.

EQA должен играть ключевую роль в оценке методов и в их постмаркетинговой бдительности. Образовательные элементы схемы в настоящее время являются ключевыми в большинстве национальных схем ВОК и могут быть дополнительно улучшены за счет разработки соответствующих схем в соответствии с четкими целями.

Схемы

, которые не включают обеспечение качества, как определено в EQAP, в конечном итоге не улучшат качество, и лаборатории должны учитывать эти элементы при выборе поставщика EQA.

Ключевая цель ВОК – постоянное улучшение качества лабораторной медицины, поэтому поставщики ВОК должны включать улучшение качества разработки схем в качестве основного требования к услуге.Есть надежда, что аккредитация схем ВОК должна способствовать этому улучшению.

Программа внешней оценки качества (EQA) для иммуногистохимического обнаружения ER, PR и Ki-67 при раке груди: результаты кольцевого исследования межлабораторной воспроизводимости в Китае | BMC Cancer

Пето Р., Дэвис К., Годвин Дж., Грей Р., Пан Х.С., Кларк М., Каттер Д., Дарби С., МакГейл П., Тейлор С., Ван Ю. С., Берг Дж., Ди Лео А., Албейн К., Суэйн С., Пиккарт М., Притчард К. Сравнение различных режимов полихимиотерапии при раннем раке груди: метаанализ долгосрочных результатов среди 100 000 женщин в 123 рандомизированных испытаниях.Ланцет (Лондон, Англия). 2012. 379 (9814): 432–44. https://doi.org/10.1016/s0140-6736(11)61625-5.

CAS Статья Google Scholar

English DP, Roque DM, Santin AD. Экспрессия HER2 за пределами рака груди: терапевтическое значение для гинекологических злокачественных новообразований. Молекулярная диагностика и терапия. 2013. 17 (2): 85–99. https://doi.org/10.1007/s40291-013-0024-9.

CAS Статья Google Scholar

Масуда С. Патологическое исследование биомаркеров рака груди: текущее состояние в Японии. Рак груди (Токио, Япония). 2016; 23 (4): 546–51. https://doi.org/10.1007/s12282-014-0566-7.

Артикул Google Scholar

Hammond ME, Hayes DF, Dowsett M, Allred DC, Hagerty KL, Badve S, Fitzgibbons PL, Francis G, Goldstein NS, Hayes M, Hicks DG, Lester S, Love R, Mangu PB, McShane L , Миллер К., Осборн С.К., Пайк С., Перлмуттер Дж., Родос А., Сасано Х, Шварц Дж. AC.Американское общество клинической онкологии / колледж американских патологов дают рекомендации по иммуногистохимическому тестированию рецепторов эстрогена и прогестерона при раке груди. Журнал клинической онкологии: официальный журнал Американского общества клинической онкологии. 2010. 28 (16): 2784–95. https://doi.org/10.1200/jco.2009.25.6529.

Артикул Google Scholar

Харрис Л., Фриче Х., Меннел Р., Нортон Л., Равдин П., Таубе С., Сомерфилд М. Р., Хейс Д. Ф., Баст Р. К. Мл.Американское общество клинической онкологии, обновление 2007 г. рекомендаций по использованию онкомаркеров при раке груди. Журнал клинической онкологии: официальный журнал Американского общества клинической онкологии. 2007. 25 (33): 5287–312. https://doi.org/10.1200/jco.2007.14.2364.

CAS Статья Google Scholar

Wells CA, Sloane JP, Coleman D, Munt C, Amendoeira I, Apostolikas N, Bellocq JP, Bianchi S, Boecker W, Bussolati G, Connolly CE, Dervan P, Drijkoningen M, Ellis IO, Elston CW , Eusebi V, Faverly D, Heikkila P, Holland R, Jacquemier J, Lacerda M, Martinez-Penuela J, De Miguel C, Peterse JL, Rank F, Reiner A, Saksela E, Sigal-Zafrani B, Sylvan M, Borisch B , Cserni G, Decker T, Kerner H, Kulka J, Regitnig P, Sapino A, Tanous AM, Thorstenson S, Zozaya E.Согласованность окрашивания и отчетов об иммуноцитохимии рецепторов эстрогена в Европейском Союзе – межлабораторное исследование. Virchows Archiv: международный журнал патологии. 2004. 445 (2): 119–28. https://doi.org/10.1007/s00428-004-1063-8.

CAS Статья Google Scholar

Фрэнсис Г.Д., Димек М., Джайлз Л., Хопкинс А. Частота и надежность рецептора эстрогена, рецептора прогестерона и HER2 при карциноме молочной железы, определенная иммуногистохимическим методом в Австралазии: результаты программы обеспечения качества RCPA.J Clin Pathol. 2007. 60 (11): 1277–83. https://doi.org/10.1136/jcp.2006.044701.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

Родос А., Ясани Б., Балатон А.Дж., Барнс Д.М., Андерсон Е., Бобров Л.Г., Миллер К.Д. Изучение межлабораторной надежности и воспроизводимости анализов рецепторов эстрогена и прогестерона в Европе. Документирование низкой надежности и идентификация недостаточного времени микроволнового извлечения антигена как основного элемента ненадежных анализов.Am J Clin Pathol. 2001. 115 (1): 44–58. https://doi.org/10.1309/h905-hyc1-6uqq-981p.

CAS Статья PubMed Google Scholar

McCullough AE, Dell’orto P, Reinholz MM, Gelber RD, Dueck AC, Russo L, Jenkins RB, Andrighetto S, Chen B, Jackisch C, Untch M, Perez EA, Piccart-Gebhart MJ, Viale G. Обзор HER2 и ER при раннем раке молочной железы в центральной патологической лаборатории: кольцевое исследование ALTTO [BIG 2-06 / NCCTG N063D (Alliance)].Лечение рака груди Res. 2014. 143 (3): 485–92. https://doi.org/10.1007/s10549-013-2827-0.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

10.

Niikura N, Sakatani T, Arima N, Ohi Y, Honma N, Kanomata N, Yoshida K, Kadoya T, Tamaki K, Kumaki N, Iwamoto T., Sugie T., Moriya T. Оценка маркировки Ki67 index: японское исследование по валидации. Рак груди (Токио, Япония). 2016; 23 (1): 92–100. https: // doi.org / 10.1007 / s12282-014-0536-0.

Артикул Google Scholar

11.

Миллер В.Г., Джонс Г.Р., Хоровиц Г.Л., Вейкамп К. Проверка квалификации / внешняя оценка качества: текущие проблемы и направления на будущее. Clin Chem. 2011. 57 (12): 1670–80. https://doi.org/10.1373/clinchem.2011.168641.

CAS Статья PubMed Google Scholar

12.

Haselmann V, Geilenkeuser WJ, Helfert S, Eichner R, Hetjens S, Neumaier M, Ahmad-Nejad P.Тринадцать лет международной схемы внешней оценки качества генотипирования: результаты и рекомендации. Clin Chem. 2016; 62 (8): 1084–95. https://doi.org/10.1373/clinchem.2016.254482.

CAS Статья PubMed Google Scholar

13.

Rhodes A, Jasani B, Balaton AJ, Miller KD. Иммуногистохимическая демонстрация рецепторов эстрогена и прогестерона: корреляция стандартов, достигнутых в отношении домашних опухолей, со стандартами, достигнутыми в материалах внешней оценки качества в более чем 150 лабораториях из 26 стран.J Clin Pathol. 2000. 53 (4): 292–301.

CAS Статья Google Scholar

14.

Ким К.С., Ко Ю.В., Чанг Х.М., Ким Т.Х., Юк Дж.Х., Ким Б.С., Джанг С.Дж., Пак Ю.С. Оценка экспрессии белка HER2 в карциномах желудка: сравнительный анализ 1414 случаев срезов всей ткани и 595 случаев тканевых микроматриц. Энн Сург Онкол. 2011; 18 (10): 2833–40. https://doi.org/10.1245/s10434-011-1695-2.

Артикул PubMed Google Scholar

15.

Vyberg M, Nielsen S. Проверка квалификации в области иммуногистохимии – опыт Северного иммуногистохимического контроля качества (NordiQC). Virchows Archiv: международный журнал патологии. 2016; 468 (1): 19–29. https://doi.org/10.1007/s00428-015-1829-1.

CAS Статья Google Scholar

16.

van Krieken JH, Normanno N, Blackhall F, Boone E, Botti G, Carneiro F, Celik I, Ciardiello F, Cree IA, Deans ZC, Edsjo A, Groenen PJ, Kamarainen O, Kreipe HH, Ligtenberg MJ, Marchetti A, Murray S, Opdam FJ, Patterson SD, Patton S, Pinto C, Rouleau E, Schuuring E, Sterck S, Taron M, Tejpar S, Timens W, Thunnissen E, van de Ven PM, Siebers AG, Dequeker Э.Руководство по требованиям программ внешней оценки качества в области молекулярной патологии. Virchows Archiv: международный журнал патологии. 2013. 462 (1): 27–37. https://doi.org/10.1007/s00428-012-1354-4.

Артикул Google Scholar

17.

Куросуми М. Иммуногистохимическая оценка статуса рецепторов гормонов с использованием новой балльной системы (J-score) при раке груди. Рак груди (Токио, Япония). 2007. 14 (2): 189–93.

Артикул Google Scholar

18.

Умемура С., Куросуми М., Мория Т., Ояма Т., Арихиро К., Ямасита Х., Умекита Й., Комоике Й., Симидзу С., Фукусима Х., Кадзивара Х., Акияма Ф. Рекомендации по «адекватной оценке рецепторов гормонов» рабочая группа Японского общества рака груди. Онкол Реп. 2010; 24 (2): 299–304.

Артикул Google Scholar

19.

Polley MY, Leung SC, McShane LM, Gao D, Hugh JC, Mastropasqua MG, Viale G, Zabaglo LA, Penault-Llorca F, Bartlett JM, Gown AM, Symmans WF, Piper T, Mehl E, Enos RA, Hayes DF, Dowsett M, Nielsen TO.Международное исследование воспроизводимости Ki67. J Natl Cancer Inst. 2013; 105 (24): 1897–906. https://doi.org/10.1093/jnci/djt306.

Артикул PubMed PubMed Central Google Scholar

20.

Миками Й., Уэно Т., Йошимура К., Цуда Х., Куросуми М., Масуда С., Хории Р., Той М., Сасано Х. Согласованность индекса маркировки Ki67 при раке молочной железы между наблюдателями: Группа исследований рака молочной железы в Японии Ki67 ring изучение. Cancer Sci. 2013. 104 (11): 1539–43.https://doi.org/10.1111/cas.12245.

CAS Статья PubMed Google Scholar

21.

Dowsett M, Nielsen TO, A’Hern R, Bartlett J, Coombes RC, Cuzick J, Ellis M, Henry NL, Hugh JC, Lively T, McShane L, Paik S, Penault-Llorca F, Prudkin Л., Реган М., Солтер Дж., Сотириу К., Смит И. Е., Виале Г., Зуевски Дж. А., Хейс Д. Ф. Оценка Ki67 при раке груди: рекомендации международной рабочей группы Ki67 при раке груди.J Natl Cancer Inst. 2011. 103 (22): 1656–64. https://doi.org/10.1093/jnci/djr393.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

22.

Флейсс Дж. Л., Коэн Дж. Эквивалентность взвешенной каппа и коэффициента внутриклассовой корреляции как меры надежности. Educ Psychol Meas. 1973; 33: 613–9.

Артикул Google Scholar

23.

Элмор Дж. Г., Тостесон А. Н., Пепе М. С., Лонгтон Г. М., Нельсон Х. Д., Геллер Б., Карни П. А., Онега Т., Эллисон К. Х., Джексон С. Л., Уивер Д. Л..Оценка 12 стратегий получения второго мнения для улучшения интерпретации гистопатологии молочной железы: имитационное исследование. BMJ (под ред. Клинических исследований). 2016; 353: i3069. https://doi.org/10.1136/bmj.i3069.

Артикул Google Scholar

24.

Раап М., Лиссем С., Рушофф Дж., Фисселер-Экхофф А., Райнер А., Дирнхофер С., фон Василевски Р., Крайпе Х. Испытания по обеспечению качества для оценки Ki67 в патологии. Virchows Archiv: международный журнал патологии.2017; 471 (4): 501–8. https://doi.org/10.1007/s00428-017-2142-y.

CAS Статья Google Scholar

25.

Hida AI, Oshiro Y, Inoue H, Kawaguchi H, Yamashita N, Moriya T. Визуальная оценка Ki67 с первого взгляда – это простой метод исключения многих видов рака молочной железы просветного типа из подсчета 1000 клеток. Рак груди (Токио, Япония). 2015; 22 (2): 129–34. https://doi.org/10.1007/s12282-013-0460-8.

Артикул Google Scholar

26.

Shui R, Yu B, Bi R, Yang F, Yang W. Анализ воспроизводимости результатов визуальной оценки Ki67 при раке молочной железы. PLoS One. 2015; 10 (5): e0125131. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0125131.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

27.

Cheang MC, Chia SK, Voduc D, Gao D, Leung S, Snider J, Watson M, Davies S, Bernard PS, Parker JS, Perou CM, Ellis MJ, Nielsen TO. Индекс Ki67, статус HER2 и прогноз пациентов с раком молочной железы в просвете B.J Natl Cancer Inst. 2009. 101 (10): 736–50. https://doi.org/10.1093/jnci/djp082.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

28.

Stalhammar G, Fuentes Martinez N, Lippert M, Tobin NP, Molholm I, Kis L, Rosin G, Rantalainen M, Pedersen L, Bergh J, Grunkin M, Hartman J. Анализ цифровых изображений превосходит ручную оценку биомаркеров при раке груди. Современная патология: официальный журнал США и Канадской академии патологии, Inc.2016; 29 (4): 318–29. https://doi.org/10.1038/modpathol.2016.34.

CAS Статья Google Scholar

29.

Laurinavicius A, Plancoulaine B, Laurinaviciene A, Herlin P, Meskauskas R, Baltrusaityte I, Besusparis J, Dasevicius D, Elie N, Iqbal Y, Bor C. Методология обеспечения и повышения точности индекса маркировки Ki67 оценка с помощью автоматического анализа цифровых изображений в ткани рака молочной железы. Исследование рака груди: BCR. 2014; 16 (2): R35.https://doi.org/10.1186/bcr3639.

CAS Статья PubMed Google Scholar

30.

Ванденберге М.Э., Скотт М.Л., Скорер П.В., Содерберг М., Бальцерзак Д., Баркер К. Актуальность глубокого обучения для облегчения диагностики статуса HER2 при раке груди. Научный доклад 2017; 7: 45938. https://doi.org/10.1038/srep45938.

CAS Статья PubMed PubMed Central Google Scholar

31.

Qaiser T, Mukherjee A, Reddy Pb C, Munugoti SD, Tallam V, Pitkaaho T, Lehtimaki T, Naughton T, Berseth M, Pedraza A, Mukundan R, Smith M, Bhalerao A, Rodner E, Simon M, Denzler J, Huang CH, Bueno G, Snead D, Ellis IO, Ilyas M, Rajpoot N. Конкурс задач HER2: подробная оценка автоматизированных алгоритмов оценки HER2 на полных изображениях слайдов тканей рака молочной железы. Гистопатология. 2018; 72 (2): 227–38. https://doi.org/10.1111/his.13333.

Артикул PubMed Google Scholar

Часто задаваемые вопросы

Что такое внешняя оценка качества (ВОК)?
Внешняя оценка качества, или EQA, оценивает соответствие Определению внутреннего аудита, Международным стандартам профессиональной практики внутреннего аудита ( Standards ) и проверяет, применяют ли внутренние аудиторы Кодекс этики.
Каковы подходы к ВОК?
Независимо от отрасли, сложности или размера деятельности внутреннего аудита организации, существует два рекомендуемых подхода к ВОК. Первый подход – независимая группа проверки (QA) – включает внешнюю команду под руководством опытного и профессионального менеджера проекта.Члены команды должны быть компетентными профессионалами, хорошо разбирающимися в передовой практике внутреннего аудита.
Второй подход ищет объективную внешнюю сторону для независимой проверки внутренней самооценки, и отчет заполняется службой внутреннего аудита (SAIV). Такой подход привлекает компетентного независимого оценщика, который хорошо разбирается в методологии оценки качества, чтобы подтвердить вышеупомянутую самооценку деятельности внутреннего аудита. Помимо анализа самооценки, валидатор обосновывает некоторую работу, проделанную группой самооценки, совершает выезд на место, проводит собеседование с высшим руководством и либо подписывает отчет CAE относительно соответствия Стандартам, либо выдает отдельный отчет о диспропорциях.
Зачем проходить оценку качества (QA)?
Внешние QA необходимы для обеспечения полной объективности. Помимо того, что вы можете заявить, что ваша деятельность по внутреннему аудиту «проводится в соответствии с Международными стандартами профессиональной практики внутреннего аудита », они укрепляют доверие заинтересованных сторон, документируя приверженность внутреннего аудита качеству и передовой практике, а также профессионализм внутренних аудиторов.Получение внешнего QA также предоставляет совету директоров, руководству и персоналу свидетельство того, что деятельность внутреннего аудита касается процессов внутреннего контроля, корпоративного управления и управления рисками организации.
Когда необходимо провести QA для внутреннего аудита?
В обязательном порядке каждая деятельность внутреннего аудита подвергается внешнему контролю качества, проводимому независимой командой или независимым валидатором один раз в пять лет в соответствии со Стандартом 1312.Часы начинают отсчитывать пятилетний период, когда внутренний аудит официально принимает Международные стандарты профессиональной практики внутреннего аудита .
Принятие Стандартов устанавливает намерение деятельности внутреннего аудита соответствовать требованиям и, как следствие, считается отправной точкой пятилетнего периода, прежде чем потребуется внешний QA. Доказательства, которые необходимо изучить для подтверждения даты принятия Стандарта , будут включать протоколы Комитета по аудиту, обновления Устава аудита и использование фразы «проводится в соответствии со Стандартами » в аудиторских отчетах и т. Д.
Кто может проводить QA?
Международная система профессиональной практики (IPPF) определяет требуемую компетенцию внешних оценщиков. Интерпретация стандарта 1312 из Международных стандартов профессиональной практики внутреннего аудита , содержащегося в Практическом совете 1312-1:
Выполнение и сообщение результатов внешней оценки требует применения профессионального суждения.Соответственно, лицо, выполняющее функции внешнего оценщика, должно:
Быть компетентным, сертифицированным профессионалом в области аудита (например, CIA, CPA, CA или CISA), который обладает текущими глубокими знаниями стандартов .
Хорошо разбираться в лучших практиках профессии.
Иметь не менее трех лет недавнего опыта практики внутреннего аудита на уровне управления.
Иметь компетенцию и опыт, например, полученные в результате работы ранее в качестве члена команды по внешней оценке качества, успешного завершения учебного курса по оценке качества IIA или аналогичного обучения.
Иметь опыт управления внутренним аудитом высшего звена или сопоставимый с ним.
Как мне получить знания о внутренней и внешней оценке качества?
С чего мне начать?
Если вы еще не создали программу обеспечения и повышения качества, первым хорошим шагом на пути к качеству является проведение внутренней оценки качества.Это установит эталон вашей деятельности внутреннего аудита, который можно использовать для определения показателей. Эти показатели будут указывать на улучшение в областях частичного соответствия или несоблюдения Стандарта .
Чтобы получить предложение по услугам внешнего обеспечения качества, заполните и отправьте бесплатную форму запроса предложения в отдел качества IIA (электронная почта [email protected]).

Какие организации должны проходить внешний контроль качества?
Вся деятельность внутреннего аудита, независимо от ее размера, передается ли она на аутсорсинг или совместно с другими поставщиками, должна проходить внешнюю оценку качества.Текущие и периодические внутренние оценки закладывают основу для внешних оценок, и вместе внутренние и внешние оценки составляют Программу обеспечения и повышения качества (QAIP).
Как поставщик услуг может соответствовать стандартам качества IIA?
Сами поставщики услуг не обязаны соответствовать стандартам качества IIA.В соответствии с целью стандарта 1300 из «Международные стандарты профессиональной практики внутреннего аудита », внешние оценки качества деятельности внутреннего аудита должны проводиться на организационной основе, а не на основе поставщика услуг.
Если поставщик услуг проходит внешний контроль качества, будут ли результаты внешнего контроля качества достаточными для покрытия работы, выполняемой на нескольких клиентах? Если нет, то какая дополнительная работа может потребоваться на конкретном клиенте для проверки результатов внешнего контроля качества?
Это предположение ошибочно, поскольку внешний контроль качества деятельности внутреннего аудита должен проводиться на организационной основе, а не на основе поставщика услуг.Внешний контроль качества поставщика услуг не может считаться достаточным доказательством для вывода о конкретной работе, выполненной на нескольких клиентах. Работа внутреннего аудита отдельной организации должна быть в центре внимания внешнего QA, и любая работа, выполняемая поставщиком услуг, будет подлежать проверке в ходе внешнего QA организации.
Может ли внешняя аудиторская фирма организации подавать заявку и проводить внешний контроль качества деятельности внутреннего аудита?
Использование внешнего аудитора организации для проведения внешней оценки может быть потенциальным конфликтом интересов и может вызвать вопросы относительно независимости.Стандарт 1312 «Внешняя оценка» Международные стандарты профессиональной практики внутреннего аудита (вступившие в силу с 1 января 2009 г.) ИВА (вступают в силу с 1 января 2009 г.) рассматривают этот вопрос в том смысле, что он требует: «Руководитель аудита должен обсудить с советом … квалификация и независимость внешнего рецензента или группы оценки, включая потенциальный конфликт интересов ». В разделе «Интерпретация» Стандарта 1312 добавлено: «Независимый эксперт или группа оценки означает отсутствие реального или очевидного конфликта интересов… “Таким образом, профессиональные рекомендации указывают на то, что CAE и правление должны рассмотреть этот вопрос с учетом фактов и обстоятельств.
Как QA может помочь моему отделу внутреннего аудита улучшить мое соответствие требованиям сертификации ISO или обеспечению качества ISO?
Внешняя оценка качества (QA) внутреннего аудита (IAA) предназначена для оценки соответствия IAA Стандартам IIA , который также требует от IAA проведения внешней оценки квалифицированным независимым экспертом или группой оценки, не входящей в состав организация не реже одного раза в пять лет.Помимо уровня соответствия, всю техническую информацию и инструменты QA можно найти в Руководстве по оценке качества, доступном в книжном магазине IIA Research Foundation. Хотя стандарты не связаны со стандартами ISO, QA может определить области для улучшения IAA и дать рекомендации по улучшению IAA, которые влияют на стандарты, связанные с ISO.
Какой срок хранения требуется для документов Программы обеспечения и повышения качества (QAIP), особенно для процессов текущих обзоров и периодических оценок, как внутренних, так и внешних?
Для QAIP нет обязательного срока хранения.Тем не менее, рекомендуется следовать пятилетнему графику внешней оценки качества (ОК), т. Е. Сдавать самый старый годовой набор документов каждые пять лет. Предупреждение: Как правило, IAA следует придерживаться политики хранения записей своей организации при определении того, как долго документы должны храниться.

Что такое внешняя оценка качества?
Внешняя оценка качества, или EQA, оценивает соответствие Определению внутреннего аудита, Международным стандартам профессиональной практики внутреннего аудита ( Standards ) и проверяет, применяют ли внутренние аудиторы Кодекс этики.
Каковы преимущества внешнего QA?
Внешний QA укрепляет доверие заинтересованных сторон, документируя приверженность руководства качеству и успешной практике, а также профессионализм внутренних аудиторов. Получение внешнего контроля качества предоставляет совету, руководству и персоналу свидетельство того, что комитет по аудиту и внутренний аудит обеспокоены успехом процессов внутреннего контроля, этики, корпоративного управления и управления рисками в организации.Заключение «Generally Conforms» по внешнему контролю качества позволяет внутренним аудиторам утверждать, что их деятельность осуществляется в соответствии с Международными стандартами профессиональной практики внутреннего аудита ( стандарты ).
Можете ли вы описать процесс самооценки с помощью независимой проверки (SAIV)?
SAIV включает завершение строгой самооценки внутренним аудитом, за которой следует оценка, проводимая внешним квалифицированным валидатором.Помимо анализа самооценки, валидатор обосновывает некоторую работу, выполненную группой самооценки, совершает выезд на место и беседует с высшим руководством. Валидатор либо подписывает отчет о самооценке, либо выдает отдельный отчет о любых несоответствиях. Дополнительные указания можно найти в разделе «Ресурсы» в разделе «Качество» на веб-сайте IIA, включая Инструмент 2A – Руководство по самооценке и подробное описание в Руководстве по оценке качества.

Какие у меня есть средства правовой защиты, если высшее руководство моей компании и комитет по аудиту не поддерживают проведение внешнего контроля качества и, следовательно, не одобряют необходимое финансирование?
Существуют альтернативы, которые могут помочь вам в получении внешнего QA.Например, свяжитесь с вашим местным отделением, чтобы определить, могут ли они помочь вам с независимой проверкой, проведенной с минимальными затратами для вашей компании, кроме, возможно, транспортных расходов, если валидатор не проживает в вашем городе. Другой вариант – провести экспертную оценку с другими местными мероприятиями внутреннего аудита, чередуя оценку между членами группы, и она должна включать не менее трех членов. Если руководство и комитет по аудиту не поддерживают вас, то вам необходимы ваши усилия по разъяснению им причин, преимуществ и общего подхода к внешнему обеспечению качества.Справочные материалы IIA доступны, чтобы помочь вам в этом (в большинстве случаев бесплатно для членов IIA). Кроме того, поработайте со своим внешним аудитором, чтобы проинформировать комитет по аудиту о преимуществах внешнего контроля качества, который может включать дополнительную зависимость от работы внутреннего аудита. Это могло бы сделать общий внешний аудит более эффективным и действенным.
В соответствии с разделом 404 Закона Сарбейнса-Оксли 2002 года внешний аудитор должен оценивать работу внутреннего аудита, чтобы полагаться на их работу.Является ли внешний QA основанием для заключения о надежности работы внутренней деятельности?
IIA настоятельно рекомендует учитывать результаты внешнего контроля качества, чтобы сделать вывод о надежности работы внутреннего аудита.

Сколько времени обычно занимает внешний QA?
Он будет варьироваться в зависимости от размера деятельности внутреннего аудита, количества отделений и размера группы проверки.Обзоры, проводимые IIA, обычно рассчитаны на одну или две недели работы на месте. Предварительная работа, подведение итогов, написание отчета и проверка также будут различаться.
Как далеко ушел IIA в проведении внешнего контроля качества?
Поскольку QA должны быть дальновидными и ориентированными на улучшение, а не карательными, группа оценки будет больше всего заинтересована в текущей работе, обычно возвращаясь на один год назад, чтобы получить подходящую выборку.
Когда IIA проводит QA, используется ли программа аудита или какой-либо другой инструмент?
Руководство по оценке качества содержит подробные инструкции и программы (инструменты) аудита для проведения QA. Эти инструменты также могут использоваться службой внутреннего аудита для проведения внутренней оценки или самооценки.
Где я могу найти ресурсы для проведения QA?
Мы рекомендуем при проведении внутреннего аудита использовать Руководство по оценке качества IIA, которое можно использовать для проведения периодических внутренних оценок или самооценок при подготовке к внешней проверке или как часть требований к внутренней оценке в соответствии со Стандартом 1311.Это руководство можно получить в книжном магазине IIA Research Foundation.
Где я могу найти информацию об обучении проведению самооценки?
Сколько аудиторских рабочих документов обычно выбирается для целей QA?
При отборе рабочих документов конкретный номер не требуется.IIA использует эмпирическое правило аудита 10-20% при оценке качества (QA) с независимыми групповыми анализами, принимая во внимание размер IAA и количество аудитов, проводимых в год. Как минимум, независимая команда QA должна рассмотреть как минимум два-три набора рабочих документов за последние двенадцать месяцев. При проведении самооценки с независимой проверкой (SAIV) обычно проверяют два-три набора рабочих документов, которые были проверены в рамках самооценки, а затем проверяют пару, которые не были проверены в рамках самооценки. -оценка.

Предоставляет ли ИВА оценку качества?
Да.IIA проводит как внешние независимые групповые оценки, так и независимые проверки. Помимо проведения внешней оценки качества, IIA может также предоставлять некоторые консультационные услуги, включая оценку готовности к внешней оценке качества. Чтобы получить необязательное предложение от IIA, заполните форму запроса бесплатного предложения.
Что рекомендует IIA в отношении запроса предложений, критериев отбора и процесса отбора?
Организации должны запрашивать у поставщиков предложения, которые будут взаимоприемлемы для CAE, комитета по аудиту и, возможно, руководства.Провайдеры должны быть обязаны проводить оценку с использованием методологии, аналогичной описанной в Руководстве по оценке качества IIA. Организации следует требовать, чтобы команда соответствовала критериям, описанным в Практическом совете 1312-1.
Располагает ли IIA информацией о стоимости внешнего контроля качества и наличии квалифицированных внешних оценщиков?
Стоимость будет варьироваться в зависимости от масштабов деятельности внутреннего аудита, количества проверяемых мест и т. Д.Служба качества IIA может предоставить подробное предложение, основанное на конкретных обстоятельствах деятельности внутреннего аудита. Чтобы получить необязательное предложение от IIA, заполните форму запроса бесплатного предложения.
Кто нанимает внешнюю команду QA или независимого валидатора? CAE? Комитет по аудиту?
Стандарт 1312 гласит, что внешнее обеспечение качества должно проводиться не реже одного раза в пять лет квалифицированным независимым оценщиком или группой экспертов, не входящих в организацию.Потенциальная потребность в более частых внешних оценках, а также квалификация и независимость внешнего оценщика или группы оценки, включая любой потенциальный конфликт интересов, должны обсуждаться CAE с советом директоров. Такие обсуждения должны также учитывать размер, сложность и отрасль организации по отношению к опыту оценщика или группы оценки. Однако передовая практика предполагает, что комитет по аудиту принимает непосредственное участие в процессе выбора, а также в определении метода обеспечения качества, которому следует следовать, и общих затрат.CAE обычно возглавляет процесс отбора при полном участии и поддержке комитета по аудиту и исполнительного руководства.
Какими квалификациями должен обладать ведущий оценщик?
Международная система профессиональной практики (IPPF) определяет требуемую компетенцию внешних оценщиков.Интерпретация Стандарта 1312 Международных стандартов профессиональной практики внутреннего аудита, содержащегося в Практическом совете 1312-1:
Выполнение и сообщение результатов внешней оценки требует применения профессионального суждения. Соответственно, лицо, выполняющее функции внешнего оценщика, должно:
Быть компетентным, сертифицированным профессионалом в области аудита (например, CIA, CPA, CA или CISA), который обладает текущими глубокими знаниями стандартов .
Хорошо разбираться в лучших практиках профессии.
Иметь не менее трех лет недавнего опыта практики внутреннего аудита на уровне управления.
Иметь компетенцию и опыт, например, полученные в результате работы ранее в качестве члена команды по внешней оценке качества, успешного завершения учебного курса по оценке качества IIA или аналогичного обучения.
Быть CAE или иметь сопоставимый опыт высшего руководства внутреннего аудита.

Кто получает отчет от внешнего QA?
Стандарт 1320 гласит, что руководитель аудита должен сообщать результаты внешней оценки по завершении высшему руководству и совету директоров (через комитет по аудиту).По завершении внешней оценки качества группа оценки должна выпустить официальный отчет, содержащий заключение о соответствии деятельности внутреннего аудита Международным стандартам профессиональной практики внутреннего аудита ( стандарты ). Отчет должен быть адресован лицу или организации, запрашивающей оценку. Исполнительный директор по аудиту должен подготовить письменный план действий в ответ на важные комментарии и рекомендации, содержащиеся в отчете о внешней оценке.Этот письменный план действий также должен быть адресован лицу или организации, запрашивающей оценку. Ответственность за надлежащие последующие действия также лежит на исполнительном директоре аудита.
Когда используется самооценка с независимой проверкой (SAIV), должен ли полученный отчет отправляться в комитет по аудиту?
Да, как указано в Стандарте 1320, результаты любой оценки качества независимой группой внутреннего аудита должны обсуждаться с советом директоров.
Каков формат отчета SAIV?
Пример отчета SAIV включен в Руководство по оценке качества IIA. В целом, независимый оценщик должен проанализировать объем, подход и различные мнения, которые могут быть высказаны, и прийти к общему мнению с любыми квалификационными вопросами, требующими внимания.

Когда в нашей деятельности по внутреннему аудиту должен проводиться внешний контроль качества?
В обязательном порядке каждая деятельность внутреннего аудита подвергается внешнему контролю качества, проводимому независимой командой или независимым валидатором один раз в пять лет в соответствии со Стандартом 1312.Часы начинают отсчитывать пятилетний период, когда внутренний аудит официально принимает Международные стандарты профессиональной практики внутреннего аудита ( стандарты ).
Принятие Стандартов устанавливает намерение деятельности внутреннего аудита соответствовать требованиям и, как следствие, считается отправной точкой пятилетнего периода, прежде чем потребуется внешний QA. Доказательства, которые необходимо изучить для подтверждения даты принятия Стандарта , будут включать протоколы комитета по аудиту, обновления устава аудита и использование фразы «проводится в соответствии со Стандартами » в отчетах об аудите и т. Д.
Я новый руководитель отдела продаж в компании, которая была выделена из другой компании два года назад. В то время мы начали новую деятельность в этой компании. Когда начинается мой пятилетний период?
В этой ситуации считается, что деятельность по внутреннему аудиту была начата два года назад, когда компания была выделена из другой компании.Пятилетний цикл начинается, когда деятельность внутреннего аудита официально принимает Стандарты . Если стандарты были официально приняты одновременно с выделением, то пятилетний цикл начался в то же время. Принятие Стандарта устанавливает намерение деятельности внутреннего аудита соответствовать требованиям и, как следствие, считается отправной точкой пятилетнего периода, прежде чем потребуется внешний QA. Доказательства, которые необходимо изучить для подтверждения даты принятия Стандарта , будут включать протоколы комитета по аудиту, обновления устава аудита и использование фразы «проводится в соответствии со Стандартами » в отчетах об аудите и т. Д.
Недавно мы объединились с другой компанией. Начинается ли наш пятилетний период с момента слияния?
Пятилетний цикл начинается, когда деятельность внутреннего аудита официально принимает стандарты . Если стандарты были официально приняты одновременно с слиянием, то пятилетний цикл начинался в то же время.Если стандарты были ранее официально приняты оставшейся частью внутреннего аудита, то пятилетний цикл начинается, когда стандарты были впервые приняты или с самого последнего внешнего контроля качества, в зависимости от того, что наступит позже. Принятие Стандарта устанавливает намерение деятельности внутреннего аудита соответствовать требованиям, и в результате считается отправной точкой пятилетнего периода, прежде чем потребуется внешний QA. Доказательства, которые необходимо изучить для подтверждения даты принятия Стандарта , будут включать протоколы комитета по аудиту, обновления устава аудита и использование фразы «проводится в соответствии со Стандартами » в отчетах об аудите и т. Д.
Недавно мы объединились с другой компанией. В прошлом году в отношении внутреннего аудита одной из компаний была проведена внешняя проверка качества. В рамках деятельности по внутреннему контролю в другой компании внешний контроль качества не проводился. Достаточно ли внешнего контроля качества для одной компании?
Если политика и практика выжившего внутреннего аудита основаны на организации, у которой был внешний контроль качества, то дальнейшее внешнее обеспечение качества не потребуется.Если нет, то потребуется внешний QA.
Регулирующие органы нашей отрасли (например, банковского дела) требуют от нас проводить оценку нашей деятельности в области внутреннего аудита каждые три года. Удовлетворяет ли это требованиям IIA?
Если подход регулирующего органа основан на методе, который обеспечит оценку по Стандартам , тогда регулирующий орган оценивает Стандарты в качестве основы для оценки, тогда потребуется отдельный внешний QA.
Наша деятельность по ИА недавно была передана на аутсорсинг. Требуется ли внешний QA, и если да, то когда начинается пятилетний период?
Да. Требуется внешний QA, независимо от того, выполнялась ли деятельность внутреннего аудита собственными силами или сторонней организацией. Требование о пятилетнем сроке началось с того момента, когда деятельность ВА была впервые введена в действие, независимо от того, была ли она передана на аутсорсинг, совместно с другими поставщиками или внутри компании.Принятие Стандарта устанавливает намерение деятельности внутреннего аудита соответствовать требованиям, и в результате считается отправной точкой пятилетнего периода, прежде чем потребуется внешний QA. Доказательства, которые необходимо изучить для подтверждения даты принятия Стандарта , будут включать протоколы комитета по аудиту, обновления устава аудита и использование фразы «проводится в соответствии со Стандартами » в отчетах об аудите и т. Д.
Как определяется новая деятельность внутреннего аудита с учетом требования Стандарта 1312?
У ВА есть пять лет с даты принятия Стандарта до того, как потребуется внешняя оценка качества.Принятие Стандартов устанавливает намерение деятельности внутреннего аудита соответствовать требованиям и должно рассматриваться как отправная точка пятилетнего периода, прежде чем потребуется внешний QA. Как правило, принятие Стандарта и «намерение» совпадают с формированием деятельности внутреннего аудита. Однако в других случаях решение о принятии Стандарта может не состояться при создании отдела. Доказательства, которые необходимо изучить для подтверждения даты принятия Стандарта , будут включать протоколы комитета по аудиту, обновления устава аудита и использование фразы «проводится в соответствии со Стандартами » в отчетах об аудите и т. Д.

Кто несет ответственность за внешний контроль качества, если поставщик услуг заключил контракт на предоставление полного аутсорсинга деятельности внутреннего аудита?
Во всех случаях организация несет ответственность за наличие внешнего QA в соответствии со Стандартами IIA .Если в организации есть CAE (частичный аутсорсинг), очевидно, что CAE несет ответственность за инициирование процесса и обсуждение с комитетом по аудиту. Если существует тотальный аутсорсинг, лицо, которое ведет переговоры об аутсорсинге услуг внутреннего аудита (например, финансовый директор, корпоративный контролер), будет нести ответственность за инициирование внешнего QA. Конкретная работа поставщиков услуг по заданию будет рассматриваться как часть внешнего обеспечения качества, а не политика и процедуры всей фирмы (за исключением соответствующего раздела Политики и процедур поставщика услуг, применяемых в организации).Поставщики услуг должны консультировать и информировать своих клиентов о требованиях стандарта Standards .
Кто отвечает за внешний контроль качества, если большая часть работы по внутреннему аудиту передана на аутсорсинг поставщику услуг?
Во всех случаях организация несет ответственность за наличие внешнего QA в соответствии со Стандартами IIA .Если в организации есть CAE (частичный аутсорсинг), очевидно, что CAE несет ответственность за инициирование процесса и обсуждение с комитетом по аудиту. Если большая часть работы по внутреннему аудиту передается на аутсорсинг поставщику услуг, лицо, которое ведет переговоры об аутсорсинге услуг внутреннего аудита (например, финансовый директор, корпоративный контролер), будет нести ответственность за инициирование внешнего обеспечения качества. Конкретная работа поставщиков услуг по заданию будет рассматриваться как часть внешнего обеспечения качества, а не политика и процедуры всей фирмы (за исключением соответствующего раздела Политики и процедур поставщика услуг, применяемых в организации).Поставщики услуг должны консультировать и информировать своих клиентов о требованиях стандарта Standards .
Если поставщик услуг предоставлял клиенту услуги внутреннего аудита, может ли этот поставщик услуг также выполнить QA? Влияет ли объем работы, выполняемой фирмой, на ответ (например, 15%, 25%, 50%, 75%)?
Использование внешнего аудитора организации для проведения внешней оценки может быть потенциальным конфликтом интересов и может вызвать вопросы относительно независимости.Стандарт 1312 «Внешние оценки» Международных стандартов профессиональной практики внутреннего аудита IIA (вступает в силу с 1 января 2009 г.) рассматривает этот вопрос в том смысле, что он требует: «Руководитель аудита должен обсудить с советом … квалификацию и независимость внешнего оценщика или группы оценки, включая потенциальный конфликт интересов ». В разделе «Интерпретация» Стандарта 1312 добавлено: «Независимый рецензент или группа рецензентов означает отсутствие реального или очевидного конфликта интересов… “Таким образом, профессиональные рекомендации указывают на то, что CAE и правление должны рассмотреть этот вопрос с учетом фактов и обстоятельств.

Как IIA определяет, проходит ли деятельность внутреннего аудита внешний контроль качества?
Критерии описаны в Руководстве по оценке качества IIA.Подводя итог, необходимо определить соответствие каждому из стандартов в отдельности, а затем свести эти определения к общему заключению. Из-за того, что это заключение, отсутствие общего соответствия определенному стандарту не обязательно приведет к общему мнению «частично соответствует» или наоборот.
Каковы последствия непрохождения внешнего контроля качества?
CAE должен сообщить правлению и руководству обоснование несоответствия требованиям внешнего обеспечения качества.Если деятельность внутреннего аудита не подвергается внешнему контролю качества в течение установленного периода времени (один раз в пять лет), запрещено использовать фразу «Проводится в соответствии с Международными стандартами профессиональной практики внутреннего аудита » в отчеты или устав своей внутренней аудиторской деятельности. CAE, использующий это заявление в нарушение правил, подлежит этическим дисциплинарным санкциям со стороны IIA.
Что произойдет, если от внешнего QA будет получено частичное согласие или несоответствие?
Если в рамках деятельности внутреннего аудита получено заключение о соответствии стандарту Стандарта , которое не соответствует общему мнению, CAE должен инициировать действия по устранению недостатка и / или обсудить с Комитетом по аудиту ограничивающие факторы, которые, возможно, необходимо будет устранить, чтобы устраните области, в которых был обнаружен недостаток.Отсутствие общего мнения о соответствии не позволило бы отделу внутреннего аудита указать, что они действовали в соответствии со Стандартами в любых письменных отчетах или документах, до тех пор, пока недостаток не будет устранен.
Какие шаги можно предпринять, если независимый валидатор не согласен с результатами нашей самооценки, а мы не согласны с оценкой независимого валидатора? Означает ли это, что мы не будем соответствовать?
Если CAE не согласен с мнением внешней группы QA или независимого валидатора, CAE должен сообщить свое мнение о ситуации комитету по аудиту и обсудить проблему с комитетом по аудиту, чтобы определить необходимые действия.Если получено заключение «частично соответствует» или «не соответствует», значит деятельность внутреннего аудита не соответствует стандартам , и CAE должен обсудить с комитетом по аудиту соответствующие действия, которые необходимо предпринять для решения проблемы (вопросов). ).
Если проблемы несоответствия выявлены, и у нас не было возможности исправить все проблемы в течение пятилетнего цикла, означает ли это, что мы не соответствуем требованиям?
Да, до тех пор, пока не будут устранены проблемы, определенные как вызывающие несоответствие, деятельность не будет соответствовать Стандартам .
Если выявлены проблемы несоответствия и были предприняты корректирующие действия для приведения в соответствие, как выполняется оценка корректирующих действий для подтверждения соответствия Стандартам?
CAE должен проанализировать корректирующие действия, предпринятые для решения проблемы несоответствия с комитетом по аудиту, и сообщить о завершении плана действий.Если комитет по аудиту желает провести внешнюю валидацию, тогда может потребоваться дополнительная информация. Когда работа по исправлению положения завершена к удовлетворению комитета по аудиту, внутренний аудит может считать себя соответствующим Стандартам .

Внешняя оценка качества определений гормонов

Определения гормонов имеют центральное значение в практике клинической эндокринологии, и обеспечение их правильного использования и выполнения является многопрофильной обязанностью клиницистов, лабораторного персонала, производителей диагностических систем и регулирующих органов здравоохранения.Таким образом, все эти профессиональные группы заинтересованы во внешней оценке качества (ВОК) как инструменте аудита, который может определить области, в которых использование тестов в повседневной практике требует улучшений для снижения рисков для пациентов.

В этой главе рассматриваются принципы EQA и описываются его сильные стороны и ограничения, проиллюстрированные примерами данных Национальной службы внешней оценки качества Великобритании (UK NEQAS). Иммунологическая природа многих гормональных анализов, часто усложняющаяся неоднородностью структуры анализируемого вещества и отсутствием подходящих калибраторов, создает особые проблемы для разработчиков схем ВОК в обеспечении соответствия образцов и точности целевых значений.

Лабораторные пользователи ВОК должны иметь достаточные знания о характеристиках схем ВОК, в которых они участвуют, чтобы делать осознанную интерпретацию своих данных. Тенденция с 1980-х годов, когда внутренние анализы, разрабатываемые в отдельных лабораториях, должны быть заменены автоматизированными анализами, предоставляемыми небольшим количеством производителей диагностических средств, возлагает на производителей особую ответственность за обеспечение надежного проектирования и калибровки анализов.

Саргорстрой

Внешняя оценка качества: Система управления качеством в лабораториях

Контроль качества клинических лабораторных исследований

Внешняя оценка качества (ВОК) — это система объективной оценки результатов исследований, проводимых в разных лабораториях с целью обеспечения сравнимости данных.

Внешняя оценка качества: взгляд зарубежных экспертов

«Важно создать атмосферу открытости»

Независимая оценка качества образования – Пермский государственный гуманитарно-педагогический университет

ВНЕШНЯЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА ОБЩЕГО ОБРАЗОВАНИЯ КАК ФАКТОР ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ ПЕДАГОГОВ | Пуденко

Оценка качества образования

Внешняя оценка качества | Экономическая газета

Биомедицинское обеспечение качества KU Leuven

СХЕМЫ ESP LUNG EQA

КОНТАКТЫ И ИНФОРМАЦИЯ

СХЕМЫ ESP COLON EQA

КОНТАКТЫ И ИНФОРМАЦИЯ

Роль внешней оценки качества

Банкноты

Список литературы

Внешняя оценка качества (EQA) или проверка квалификации в области молекулярной диагностики

Внешняя оценка качества (EQA) или квалификационное тестирование в молекулярной диагностике

Что такое EQA

Введение

Определения

Оценка работы участников

Интерпретация

Комментарий эксперта

Сводка результатов

Оценка эффективности метода

Материал

Результаты

Постмаркетинговая бдительность Директивы IVD (prEN 14136)

Непрерывное образование, обучение и помощь

Заключение

Часто задаваемые вопросы

Внешняя оценка качества определений гормонов

Добавить комментарий Отменить ответ